药品包装题库最新

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1、《药品包装》题库第一章1.药品包装包括两方面内容:一方面是包装材料，自药品生产日期至使用期间，包裹药品的所有材料的总称（药瓶、管制瓶、瓶塞、瓶盖、安瓿、铝塑，泡罩等）；另一方面是包装过程，如灌装、贴标等。2.药品包装可以分成三大类：单计量包装，内包装，外包装。3.药品包装的作用：保存，保护，方便销售（使用）和流通，识别，促进销售，提高用药依从性，为患者提供安全保障。4.药品包装的特殊性：（1）药品本身的特殊性；（2）药品包装材料性质的特殊性；（3）药品包装是药品审批的一部分。5.药品的包装要求:应适应不同流通条件的需要2

2、.应和内容物相适应3.要符合标准化要求6.药品包装的相关法律法规。《中华人民共和国药品管理法》，《产品质量法》，《商标法》；《中华人民共和国药品管理法》，《产品质量法》，《商标法》；《麻醉药品和精神药品管理条例》，《医疗用毒性药品管理办法》，《放射性药品管理办法》；《药品生产监督管理办法》---SFD《药品生产质量管理规范》GMP《药品说明书和标签管理规定》7.五大制剂是指:片剂、胶囊剂、注射剂、冻干粉针剂、输液剂。第二章1.OTC为OverTheCounter的缩写，意为非处方药。2.药物制剂的不稳定性包括：（1）化学

3、不稳定性：水解、氧化、光化分解、变旋、聚合；（2）物理不稳定性：吸湿、潮解、风化、挥发、蒸发、凝固、沉淀、结块、熔化变形、分层；（3）生物不稳定性：与微生物相关，长霉、发酵、腐败，分解。3.影响药品稳定性的外界因素包括：温度，湿度，空气（氧气，二氧化碳），光线，时间，微生物和昆虫。4.药品包材与药品相容性试验的目的：药品包装材料、容器组成配方、所选择的原辅料及生产工艺的不同，导致不恰当的材料引起活性成分的迁移，吸附甚至发生化学反应，使药物失效，有的还会产生严重的副作用。在为药品选择包装容器(材料)之前，必须检验证实其是否

4、适用于预期用途，必须充分评价其对药物稳定性的影响，评定其在长期的贮存过程中，在不同环境条件下(如温度、湿度、光线等)，在运输使用过程中(如与药物接触反应，对药物的吸附等)、容器(材料)对药物的保护效果和本身物理、化学、生物惰性，所以在使用药包材之前需做相容性试验。5.药品包装的相容性：Compatibility药品与包装间的相互作用不足以产生不可接受的改变药品或包装质量的影响。6.包装与制剂间相互作用的可能性：液体注射剂>无菌或注射用粉末>口服片剂和口服胶囊。theprovisionsofelectricpowercon

5、structionengineeringqualitysupervisionandquality...2.4.1.1theunitworksacceptancerateof100%,thequalityevaluationofatotalscoreof95orabove;2.4.1.2regulatedWeldingNDTinspection100%,regulatedweldingapassingrateof>99%,andweldbeadappearance;2.4.1.3boilerhydraulic第三章1.试设

6、计中药固体制剂的生产工艺流程，并分析生产过程中包装工程师的主要职责。第四章1.简述泡罩包装的工艺过程:薄膜输送、加热、凹泡成型、加料、印刷、打批号、密封、压痕、冲裁等。theprovisionsofelectricpowerconstructionengineeringqualitysupervisionandquality...2.4.1.1theunitworksacceptancerateof100%,thequalityevaluationofatotalscoreof95orabove;2.4.1.2regul

7、atedWeldingNDTinspection100%,regulatedweldingapassingrateof>99%,andweldbeadappearance;2.4.1.3boilerhydraulic2.泡罩的成型方式有四种：吸塑（负压），吹塑（正压），冲压成型，冲头辅助吹塑成型。3.试述粉针剂及片剂（输液袋与安瓿）的包装工艺流程及其工艺要点上的区别。粉针剂（1）粉针剂玻璃瓶的清洗、灭菌和干燥根据《药品生产质量管理规范要求》，粉针剂玻璃瓶必须达到玻璃瓶洁净度要求。经过清洗或超声波清洗、用纯水清洗及最后一次

8、用孔径0.45微米滤膜滤过的注射用水冲洗，同时洁净的玻璃瓶在经过内灭菌和干燥，使玻璃瓶达到洁净、无菌、干燥、无热源。粉针剂玻璃瓶的清洗、灭菌和干燥分别在专用的清洗设备和灭菌干燥设备中进行。（2）粉剂的充填及盖胶塞采用容积定量方式，按规定粉剂的剂量，通过装粉机构等量地将粉剂分装在玻璃瓶内，并在同一洁净等级环境下将经过清