药品零售企业监管要点.ppt

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1、药品零售企业现场检查要点******2014.8.27一、药品电子监管工作要求：1、制度文件：药品零售质量管理制度应当包括执行药品电子监管的规定；2、设施设备：企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品电子监管的实施条件。3、采购验收：对实施电子监管的药品，应当按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。4、销售管理：对实施电子监管的药品，在售出时，应当进行扫码和数据上传。检查要点制度文件：建立执行药品电子监管的规定。设施设备：1、药品零售企业系统的硬件、软件、网络环境及管理人员的配备，应当满足企业经营规模和质量管理的实际需要。2、药品电子

2、监管的监管码采集设备、数字证书符合要求。3、计算机系统条件应能满足药品电子监管、甘肃省药品远程监管的实施要求，具备在入库、出库过程中扫描、采集、上传药品电子监管码的功能。4、相关人员熟悉药品电子监管相关操作。采购验收：1、对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码，或者监管码的印刷不符合规定要求的，应当拒收。2、验收员应熟悉中国药品电子监管码的内容和形式。3、监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库，必要时向当地药品监督管理部门报告。4、验收员应了解向供货单位查询的程序和确认信息发布的部门，清楚向当地药品监督管理部门报告的必要条件。销售管理：1、实施电子监管

3、的药品应在销售时执行“有码必扫，扫后即传”，及时完成药品电子监管码的数据采集、核销上传。2、企业应按规定登录使用中国药品电子监管网，及时处理库存报损报溢等预警信息，并制定相应的纠正和预防措施，防止类似预警再次发生。不能处理的预警应查明原因，汇总上报监管部门。二、处方药的销售工作要求：1、销售处方药，处方应当经执业药师（或药师）审核后方可调配。2、对处方所列药品不得擅自更改或代用，对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正或重新签字确认的，可以调配。3、调配处方后经过核对方可销售。4、处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或盖章，并按照有关规定保存处方或其复印件。检查要点：1、

4、执业药师负责处方审核，审核处方合格后必须在处方上签字或签章。2、经执业药师审核合格的处方所列药品调配人员不得擅自更改或代用。3、对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配。4、处方审核、调配、核对人员均应当在处方上签字或签章。5、按规定保存处方或其复印件。6、对于处方不能够留存或无法复印时应做好处方留存登记，处方留存登记应有以下内容：患者姓名、处方来源、医生姓名、处方开具时间、购药时间、药品通用名称、规格、数量、批号、生产企业、顾客签名、处方审核人、调配人、核对人等。常用方法：1、“查药法”，如，现场抽取处方药阿莫西林胶囊，调取采购票据，共购进10盒，库存6盒，找到4盒的处方或处方药销售记录；2

5、、“查票法”，如，现场抽取６月份的药品购进票据，共购进阿莫西林胶囊10盒，无库存，则找到10盒的处方或处方药销售记录。三、非药品类产品的销售工作要求：1、医保定点零售药店：按市局和市人社局联合发文精神执行；2、非医保定点零售药店：允许经营药品、医疗器械、保健食品、婴幼儿奶粉等，但医疗器械、保健食品、婴幼儿乳粉必须依许可经营，专区摆放，标示显明，按相关要求进行经营。检查方法：1、医疗器械按《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）进行处理；2、保健食品：查看现场专区存放，与药品明显分离，并有醒目标示“保健食品，本品不能替代药品”等。3、婴幼儿乳粉：《食品流通许可证》中有“含

6、婴幼儿乳粉”范围，并设立婴幼儿乳粉区，有“婴幼儿乳粉”标示。四、计算机管理系统工作要求：按照国家食品药品监督管理总局《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品电子监管的实施条件。检查方法：1、药品零售企业系统的硬件、软件、网络环境及管理人员的配备，应当满足企业经营规模和质量管理的实际需要。2、药品零售企业系统的销售管理应当符合以下要求：（1）建立包括供货单位、经营品种等相关内容的质量管理基础数据；（2）依据质量管理基础数据，自动识别处方药、特殊管理的药品以及其他国家有专门管理要求的药品；（3）拒绝国家有专门管理要求的药品超数量销售；

7、企业应当配有药品销售票据打印机。（4）与结算系统、开票系统对接，对每笔销售自动打印销售票据，并自动生成销售记录；（5）依据质量管理基础数据，定期自动生成陈列药品检查计划；（6）依据质量管理基础数据，对药品有效期进行跟踪，对近效期的给予预警提示，超有效期的自动锁定及停销。五、温湿度的监测、调控工作要求：企业应当按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮