最新第12章-实验设计教学讲义PPT.ppt

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1、第12章-实验设计科研设计的指导思想一、立题与设计二、资料与分析三、结果与结论根据研究目的，建立专业假设查阅文献制定科研设计实施研究计划统计分析结果发表研究成果，评价假设科研设计的基本步骤二、实验性研究分类：实验性研究实验室动物研究　以动物、标本为研究对象临床试验临床疗效试验社区干预试验以人为研究对象(1)处理因素(2)受试对象(3)实验效应第二节研究设计的基本要素一、处理因素【例2】为了解不同营养素增重的效果,现将同品系同体重的24只小白鼠分为8个区组,每个区组3只,同区组的每只小白鼠喂养A、B、C三种营养素的一种，三周后测量每只小白鼠的体重（g）增量，结果见表1

2、。表1A、B、C三种营养素喂养小白鼠所增体重(g)【问题】（1）该实验设计有哪些处理因素？（2）每个处理因素有几个水平？(一)处理因素的概念处理因素（studyfactor，treatment）是指研究者施加于受试对象的因素（如某种药物、某种手术等），而有时受试者本身的某些特征如性别、年龄、职业、文化程度、民族、婚姻状况、病情程度等也可成为处理因素。处理因素可分为单因素和多因素。与处理因素可能同时存在的能使受试对象产生效应的非研究因素。非处理因素干扰效应与所研究因素间关系的观察与分析，常常又称混杂因素(confounder)。（二）非处理因素水平（level）是指同

3、一处理因素在数量上或强度上的不同程度。例如不同的药物种类或药物剂量就是不同的水平。根据因素和水平的不同可产生不同组合(三）水平单因素单水平：研究某药物对原发性高血压患者的降压作用；单因素多水平：研究某药不同剂量的降血糖作用；多因素单水平：比较不同药物或不同疗法对某病的治疗效果；多因素多水平：临床上探索某肿瘤的联合化疗方案等。1．抓住试验中的主要因素根据研究目的确定某次试验的主要因素作为处理因素，一次试验的处理因素不宜太多，应选择几个主要的或关键性因素作为处理因素。2．确定非处理因素和处理因素实验设计时，首先确定处理因素和非处理因素，后者可产生混杂效应，因此，应设法消

4、除非处理因素的干扰，控制非处理因素的主要方法是使治疗组和对照组均衡。3．处理因素标准化保证处理因素在整个试验过程中保持不变。如果处理因素发生改变，将会影响试验结果的评价。在确定了处理因素后，需注意以下事项：二、受试对象（studysubjects）受试对象（studysubjects）是处理因素作用的客体或对象。选择受试对象时，应严格按照纳入标准选择。(一)受试对象的概念（二）受试对象的选择1.动物的选择①可以更严格地控制实验条件；②可以对实验对象进行有害或可能有害的因素研究；③可以直接获取反映实验效应的样本资料；④多数实验动物传代比人类快得多，可以培育基因型明确的

5、品系或有各种遗传缺陷的特殊品系动物（如裸鼠、高癌率鼠等），为遗传、免疫、肿瘤研究提供极大便利；⑤实验动物在饲养、管理上一般都比较经济。优点：(1)诊断标准采用公认的国际疾病分类标准或全国性学术会议规定的诊断标准（diagnosticcriteria）作为标准化的尺度来选择受试对象。因为这些标准具有权威性，且与同类的研究结果有可比性。如果某种疾病无公认的诊断标准，研究者可以自行拟定标准。但是自行拟定标准时应尽量采用客观指标，例如病理学、生物化学、影像学、免疫学和内窥镜检查等指标。2.人的选择患者的选择需注意以下事项：(3)排除标准当研究对象符合诊断标准时也未必能成为受

6、试对象，如果患者年龄过小、体质过弱、合并其它并发症或患有另一种可能影响本实验效果的疾病、对药物有不良反应等，就不适合作为受试对象，应予排除。因此，实验设计时还应该制定不能入选的具体规定，即排除标准（exclusioncriteria）。(2)纳入标准纳入标准（inclusioncriteria）是根据研究目的，在制定诊断标准的基础上制定适当的入选标准，即符合诊断标准且具备入组条件的具体规定。【例3】某医师进行“伤风停胶囊”治疗风寒感冒的疗效及用药安全性临床试验，以感冒软胶囊为对照药。(1)受试对象为符合中医症候诊断标准和西医疾病诊断标准的年龄在18～45岁患者。(2

7、)纳入标准：①符合中医风寒感冒诊断标准；②若涉及西医疾病者，应符合中医疾病诊断标准；③发病后48小时内；④年龄在18～45岁者；⑤签署知情同意书者。(3)排除病例标准：①妊娠及哺乳期妇女；②精神病患者；③合并心、脑、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病、精神病患者；④已使用过其他治疗药物者；⑤过敏体质和对本药物过敏者。(4)剔除、脱落试验标准：①凡不符合各纳入标准而被误纳入的病例，以及虽符合纳入标准而未按规定用药，需予剔除；②受试者依从性差，发生严重不良反映事件，发生并发症或特殊生理变化等不宜继续接受试验，未按规定用药的病例等，均为脱落病例。统计分析时应结合实际情况