最新新生儿疾病筛查办法-药学医学精品资料.ppt

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1、最新新生儿疾病筛查管理办法-药学医学精品资料立法依据和起草过程《母婴保健法》第二十四条规定：医疗保健机构对婴儿进行体格检查和预防接种，逐步开展新生儿疾病筛查、婴儿多发病和常见病防治等医疗保健服务。立法依据和起草过程《母婴保健法实施办法》第三条规定，母婴保健技术服务包括新生儿疾病筛查；第二十五条规定，医疗、保健机构应当按照国家有关规定开展新生儿先天性、遗传性代谢病筛查、诊断、治疗和监测。筛查的程序新生儿遗传代谢病筛查程序血片采集、送检、实验室检测、阳性病例确诊和治疗新生儿听力筛查程序初筛、复筛、阳性病例确诊和治疗组织管理与质量管理卫

2、生部全国新生儿疾病筛查的监督管理工作根据医疗需求、技术发展状况、组织与管理的需要等实际情况制定全国新生儿疾病筛查工作规划和技术规范组织管理与质量管理省级人民政府卫生行政部门：本行政区域新生儿疾病筛查的监督管理工作建立新生儿疾病筛查管理网络组织医疗机构开展新生儿疾病筛查工作根据实际情况，制定本地区新生儿遗传代谢病筛查中心和新生儿听力筛查中心设置规划指定具备能力的医疗机构为本行政区域新生儿疾病筛查中心新生儿疾病筛查中心职责新生儿遗传代谢病筛查的实验室检测、阳性病例确诊和治疗，听力筛查阳性病例确诊、治疗掌握本地区新生儿疾病筛查、诊断、治

3、疗、转诊情况；负责本地区新生儿疾病筛查人员培训、技术指导、质量管理和相关的健康宣传教育；承担本地区新生儿疾病筛查有关信息的收集、统计、分析、上报和反馈工作。新生儿遗传代谢病筛查实验室筛查实验室设在新生儿疾病筛查中心，应当具备下列条件具有与所开展工作相适应的卫生专业技术人员，具有与所开展工作相适应的技术和设备；符合《医疗机构临床实验室管理办法》的规定；符合《新生儿疾病筛查技术规范》的要求。医疗机构及其人员的责任开展新生儿疾病筛查是提高出生人口素质，减少出生缺陷的预防措施之一。医疗机构和医务人员应当开展新生儿疾病筛查的宣传教育工作。设

4、有产科或者儿科的医疗机构，应当按照《新生儿疾病筛查技术规范》的要求，开展新生儿遗传代谢病血片采集及送检、新生儿听力初筛及复筛工作。医疗机构及其人员的责任不具备开展新生儿疾病筛查血片采集、新生儿听力初筛和复筛服务条件的医疗机构，应当告知新生儿监护人到有条件的医疗机构进行新生儿疾病筛查血片采集及听力筛查。从事新生儿疾病筛查的医疗机构和人员，应当严格执行新筛技术规范，保证筛查质量。开展新生儿疾病筛查的医疗机构应当及时提供病例信息，协助新生儿疾病筛查中心做好前款工作。筛查的自愿和知情选择新生儿疾病筛查遵循自愿和知情选择的原则。医疗机构在实

5、施新生儿疾病筛查前，应当将新生儿疾病筛查的项目、条件、方式、灵敏度和费用等情况如实告知新生儿的监护人，并取得签字同意。病患儿的确诊新生儿遗传代谢病筛查中心发现新生儿遗传代谢病阳性病例时，应当及时通知新生儿监护人进行确诊。开展新生儿听力初筛、复筛的医疗机构发现新生儿疑似听力障碍的，应当及时通知新生儿监护人到新生儿听力筛查中心进行听力确诊。医疗机构发现新生儿患有遗传代谢病和听力障碍的，应当及时告知其监护人，并提出治疗和随诊建议。有条件的医疗机构应当开展新生儿遗传代谢病的治疗工作。省级卫生行政部门根据具体情况，协调有关部门，为患有遗传代

6、谢病和听力障碍的新生儿提供治疗方面的便利条件。病患儿治疗新筛中心的监督管理卫生部组织专家定期对新生儿疾病筛查中心进行抽查评估。经评估不合格的，省级人民政府卫生行政部门应当及时撤销其资格。新生儿遗传代谢病筛查实验室应当接受卫生部临床检验中心的质量监测和检查。县级以上地方人民政府卫生行政部门应当对本行政区域内开展新生儿疾病筛查工作的医疗机构进行监督检查。罚则医疗机构未经省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门指定擅自开展新生儿遗传代谢病筛查实验室检测的，按照《医疗机构管理条例》第四十七条的规定予以处罚。第四十七条诊疗活动超出登记范围的，

7、由县级以上人民政府卫生行政部门予以警告、责令其改正，并可以根据情节处以3000元以下的罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》。罚则开展新生儿疾病筛查的医疗机构违反本办法规定，有下列行为之一的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门责令改正，通报批评，给予警告违反《新生儿疾病筛查技术规范》的未履行告知程序擅自进行新生儿疾病筛查的；未按规定进行实验室质量监测、检查的；违反本办法其他规定的。《新生儿疾病筛查技术规范》组成1.新生儿遗传代谢病筛查血片采集技术规范2.新生儿遗传代谢病筛查实验室检测技术规范3.苯丙酮尿症和先天性甲状腺功能

8、减低症诊治技术规范4.新生儿遗传代谢病筛查操作流程5.新生儿遗传代谢病筛查知情同意书6.新生儿听力筛查技术规范、新生儿听力筛查技术流程和新生儿听力筛查知情同意书新筛机构的设置省级人民政府卫生行政部门根据本行政区域规划的实际情况，指定新生儿遗传代谢病