最新抗结核药物常见不良反应观察与处理PPT课件.ppt

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1、抗结核药物常见不良反应观察与处理框架一、不良反应基本概念二、抗结核药物常见不良反应三、抗结核药品不良反应处理原则四、抗结核药品不良反应预防一、不良反应基本概念（一）定义1、不良事件（AdverseEffects，AE）是指患者或临床试验受试者接受一种治疗后出现的不良医学表现，但并不一定与该治疗有因果关系。2、药品不良事件（AdverseDrugEffects，ADE）是指药物治疗过程中出现的不良临床事件，它不一定与该药有因果关系。（三）药品不良反应分类1、根据病因学，药物不良反应可分为A、B、C三种类型。（1）A型药物不良反应：又称剂量相关性不良反应。由药物本身或代谢物引起，为固有药理作用

2、增强或持续所致。包括药物的副作用、毒性作用、继发反应、首剂效应、后遗作用等。抗结核药的多数不良反应属于此类，发生率高但程度一般较轻，相对容易预测和处理。疗效与安全性的平衡？（2）B型药物不良反应：又称剂量不相关的不良反应。与药物固有的正常药理作用无关，而与药物变性和人体特异体质有关。包括变态反应、特异质反应等。这类药品不良反应难于预测，发生率低，但危险性大、病死率高。抗结核药中的链霉素、丁胺卡那霉素引起过敏性休克，即属此类反应。（3）C型药物不良反应：发病机制尚不清楚。多发生在长期用药后，难于预测。目前尚不明确抗结核药是否存在此类不良反应。2、ADR发生时间分类从最后一次给药至首次出现AD

3、E的时间急性：0-60分钟；占4.3%亚急性：1-24小时；占86.5%潜伏性:大于2天；占3.5%3.按严重程度分类一般将药物不良反应分为轻、中、重度三级（1）轻度：轻微的反应或疾病，症状不发展，一般无须治疗。（2）中度：症状明显，重要器官或系统有中度损害。（3）严重不良反应：指在任何剂量下出现并造成下列后果之一的反应1．引起死亡;2．致癌、致畸、致出生缺陷；3．对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；4．对器官功能产生永久损伤；5．导致住院或住院时间延长。（四）不良反应的判断1.抗结核治疗过程中病人出现的临床或功能异常，可能与抗结核药品有关，也可能无关。有研究报告，在预防性化疗对

4、象中一组服异烟肼，一组服安慰剂，结果服安慰剂一组中也有20%异常反应。2.不良反应分析：①用药与不良反应有无合理的时间关系；②反应是否符合该药已知的不良反应类型；③停药或减量后，反应是否减轻或消失；④如再次用可疑药是否出现同样不良反应；⑤反应是否可用并用药，结核病进展，其他影响来解释。1、报告范围（1）新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应。（2）进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应。满5年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。（五）不良反应报告2、报告时限一般不良反应由单位药事委

5、员会集中后，每季度上报一次。新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告死亡病例应该即时上报。同一厂家、相近批号的同种药品出现3例或3例以上性质相同或相似的群体不良反应应立即向所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局、卫生厅（局）以及药品不良反应监测中心报告。二、抗结核药物常见不良反应1、肝损害引起肝损害的主要药物异烟肼、利福平、吡嗪酰胺、对氨基水杨酸、丙硫异烟胺，其次是乙胺丁醇和氟喹诺酮类药。肝损害定义：间隔2周以上、连续2次检测ALT＞40U/L（正常值上限）或TB＞19μmol/L（正常值上限）严重程度分级：1、肝功能异常：40U/L＜ALT≤80U/L，患者无相关症状

6、和体征。2、轻度肝损害：80U/L＜ALT≤120U/L，或38μmol/L＜TB≤57μmol/L，病人无症状或仅有轻微症状。3、中度肝损害：120U/L＜ALT≤200U/L，或57μmol/L＜TB≤95μmol/L；或80U/L＜ALT≤120U/L和TB＞38μmol/L（或伴有肝损害症状和体征）。4、重度肝损害：肝酶明显升高,或/和TB＞95μmol/L（正常值上限5倍），病人出现明显肝损害症状和体征。5、肝衰竭：以下客观检查（1）（2）或（3）及临床表现（4）（5）（6）（7）（8）中具备两条。（1）ALT＞200U/L（正常值上限5倍）；（2）胆红素平均每天上升17μmol

7、/L；（3）凝血酶原活动度＜40%；（4）病人极度乏力、厌食、呕吐；（5）肝脏进行性缩小，黄疸进行性加深；（6）出现腹水、浮肿、出血倾向；（7）发病10天内出现精神症状；（8）肝性脑病，肝肾功能衰竭。临床表现①药物性肝炎，70－80%发生在用药后2个月内，可表现为乏力、食差、恶心、呕吐、上腹不适、胀痛、肝肿大、压痛，尿色加深，如伴有黄疸可有皮肤、巩膜黄染。肝功能检查异常。②急性、亚急性肝衰竭，病情迅速进展，极度乏力、厌食