最新伦理初审项目汇报PPT模板-北京佑安医院伦理委员会课件ppt.ppt

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1、伦理初审项目汇报PPT模板-北京佑安医院伦理委员会一、研究方案介绍（包含但不限于以下内容，限5张PPT，一般汇报时间4-5分钟）：（一）试验/研究题目；（二）试验/研究目的，试验/研究背景，临床前研究中有临床意义的发现和与该试验/研究有关的临床试验结果、已知对人体的可能危险与受益，及试验药物存在人种差异的可能；（三）试验/研究设计的类型，随机化分组方法及设盲的水平；（四）受试者的入选标准，排除标准和剔除标准，（五）试验流程，选择受试者的步骤，受试者分配的方法；（六）样本量、样本量的计算依据；（七）试验用药品的剂型、剂量、给药途径、

2、给药方法、给药次数、疗程和有关合并用药的规定，以及对包装和标签的说明；（八）拟进行的检查项目、测定的次数和药代药效动力学分析等；（九）临床观察、随访和保证受试者依从性的措施；（十）中止/终止临床试验/研究的标准，结束临床试验/研究的规定；（十一）疗效评价指标和安全性评价指标；（十二）不良事件的记录要求和严重不良事件的报告方法、处理措施、随访的方式、时间和转归；（十三）试验用药品编码的建立和保存，揭盲方法和紧急情况下破盲的规定（如果适用）；（十四）统计分析计划，统计分析数据集的定义和选择；（十五）临床试验/研究的质量控制与质量保证；

3、（十六）试验/研究相关的伦理学；（十七）临床试验/研究预期的进度和完成日期；（十八）试验/研究结束后的随访和医疗措施；（十九）其他需要说明的问题；首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会EthicsCommitteeofBeijingYouAnHospital,CapitalMedicalUniversity二、知情同意书介绍（包含但不限于以下内容，限6张PPT，一般汇报时间6-8分钟）：（一）试验/研究简介，包含目的、项目来源等；（二）试验/研究设计、随机化分组及设盲的水平，受试者可能被分配到的组别；（三）入选标准/排除标准（四）

4、试验流程：拟进行的检查项目、测定的次数，拟进行的采血次数、采血量，拟进行的随访，受试者参与的时间和期限，哪些步骤是试验性的，等；（五）可能的获益；（六）可能的风险；（七）研究相关费用、补偿和与研究有关伤害的赔偿；受试者参加试验是否获得报酬；（八）受试者的权利：完全自愿参与、无条件随时退出等；（九）受试者个人资料保密的相关规定；（十）中止/终止临床试验/研究的标准，结束临床试验/研究的规定；（十一）替代治疗方案（目前针对该疾病已有的治疗方法），以及替代治疗重要的潜在风险和受益。（十二）解答受试者提出的有关试验相关问题的规定（联系人及

5、其联系方式）；（十三）解答受试者权益等相关问题的规定（一般为本中心的伦理委员会及其联系方式）；（十四）试验/研究相关损伤发生时的相关联系人；（十五）如发生与试验相关的损害时，受试者可以获得的治疗和相应的补偿。（十六）受试者获得相关研究信息时的相关联系人及其联系方式；（十七）其他需要说明的问题；首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会EthicsCommitteeofBeijingYouAnHospital,CapitalMedicalUniversity放射性肺炎（radiationpneumonitis）定义系由于肺癌、乳腺癌、食

6、管癌、恶性淋巴瘤或胸部其他恶性肿瘤经放射治疗后，在放射野内的正常肺组织受到损伤而引起的炎症反应。症状多于放射治疗后2～3周出现症状症状轻者无症状，炎症可自行消散；重者肺脏发生广泛纤维化，导致呼吸功能损害，甚致呼吸衰竭。症状常有刺激性、干性咳嗽、伴气急、心悸和胸痛，不发热或低热、偶有高热。症状气急随肺纤维化加重呈进行性加剧、容易产生呼吸道感染而加重呼吸道症状。并发放射性食管炎时出现吞咽困难。若放射损伤肋骨，产生肋骨骨折，局部有明显压痛。体征体检见放射部位皮肤萎缩、变硬，肺部可闻及干、湿罗音和摩擦音。肺部广泛、严重纤维化，最后导致肺动

7、脉高压及肺源性心脏病，出现相应征象。病因放射性肺炎的发生、严重程度与放射方法、放射量、放射面积、放射速度均有密切关系。有认为放射量阈在3周内为2500～3000rad。诊断根据放射治疗史，干性呛咳，进行性气急和胸部X线有炎症或纤维化改变可作出诊断，▲但应与肺部肿瘤恶化和转移性肿瘤相鉴别，以免误诊；支气管粘膜上皮经照射后常引起细胞间变，应与癌肿细胞慎加区别。肺功能改变肺放射性肺炎和纤维化都引起限制性通气功能障碍，肺顺应性减低，伴通气/血流比例降低和弥散功能减低，导致缺氧。▲有时胸片尚未发现异常，而肺功能检查已显示变化。X线表现多数于

8、停止放疗一月后，肺部出阴影。X线表现急性期在照射的肺野上出现弥温性片状模糊阴影，其间隐约可见网状影，酷似支气管肺炎或肺水肿。X线表现病变的范围与胸廓表面照射野一致。X线表现慢性发生肺纤维化，呈条索状或团块状收缩或局限性肺不张。纵隔胸膜和心包有大量粘