最新临床试验数据与统计分析--夏结来(第四军医大)教学讲义ppt课件.ppt

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1、临床试验数据管理与统计分析--夏结来(第四军医大)临床试验监查CRF统计分析统计与临床报告SFDA/CDE批准与上市计划和安排数据管理临床试验过程一、临床试验的数据管理数据管理计划（DMP）阐述该项目的数据管理过程、时间约定、项目组成员、数据核查计划、关键指标及非关键指标的约定、疑问管理方式等。该计划由项目申办单位、统计单位和数据管理单位签署，做为该项目数据管理的依据。核查与疑问管理数据核查计划数据核查程序疑问表(DQF)的产生DQF的回答DQF的返回及处理数据核查目的项目核查人员对CRF表中的各个指标的数值和相互关系根据临床试验方案要求进行核查，对于缺失、逻辑矛盾、有误或不能够

2、确定的数据，以疑问表的形式由临床试验监查员传递给临床试验中心，由研究者对疑问做出回答。数据核查计划通用数据项核查条件统一描述按病例报告表页码和各页数据项内容顺序撰写。所有已进入数据库的数据均需描述核查条件对各数据项应描述其核查范围和发疑问或确认的标准内容完成相同的页，可合并撰写(如各访视内容)核查计划传递给申办方，申办方审核并提出修改意见核查计划签字后方生效数据核查程序核查程序是根据数据检查计划，在SAS环境下按数据核查计划内容编写的核查程序。主要检查CRF表中数据缺失、误填、数据逻辑矛盾等问题。程序核查后人工校对数据疑问常见类型1、补充：病例报告表中有缺失的项目，或字迹不清楚的

3、数据。2、确认：A.入选/排除标准的确认：B.实验室检查：数值与临床意义判断与各个中心提供的正常值范围不一致。C.时间的确认：所填写的时间不在试验时间范围内；或所填写的访视时间不在方案要求的访视时间窗内。D.合并用药的确认：填写数据与各访视所填内容有矛盾；使用了方案中明确禁止的药物，药物名称无法编码的。E.不良事件的确认：填写数据与各访视所填内容有矛盾；各项之间的逻辑关系有矛盾；判定为严重不良事件。不良事件描述不清楚，无法做编码的。DQF的提问方式1、XX项数据缺失，请补充2、出生日期为XXXX年XX月XX日，请确认3、WBC测定值为11x109/L,临床意义为“正常”，请确认4

4、、访一时间为XXXX年XX月XX日，访二时间为XXXX年XX月XX日，不在时间窗内，请确认5、不良事件：“XXXX”，为方便编码，请进一步详细描述疑问表式样举例缺失值核查疑问表DQF的回答根据问题，查阅原始资料和CRF表所填内容，慎重回答如果某一数据的修改，会影响其它数据时，请一并回答疑问表修改说明1.本疑问表是由第四军医大学数据管理中心发出2.疑问仅是数据管理人员对有关数据存有疑惑而发出的询问，希望研究者给予明确答复3.数据修改必须以原始数据为依据，不能推论式回答4.研究者如果认为数据无错误，在相应的方框内划"×"，并签名确认5.研究者如果认为数据确实有错误，在相应的方框内划"

5、×"，并注明错误形成原因，签名确认6.疑问表中所列参考值范围是贵单位提供的，如果不符，以化验单上注明的为准7.如果定性指标在CRF上已编号，例如1=正常2=异常无临床意义3=异常有临床意义4=未查，回答时使用相应的编号疑问表修改说明(例)1.本疑问表是由第四军医大学数据管理中心发出2.疑问仅是数据管理人员对有关数据存有疑惑而发出的询问，希望研究者给予明确答复3.数据修改必须以原始数据为依据，不能推论式回答4.研究者如果认为数据无错误，在相应的方框内划"×"，并签名确认5.研究者如果认为数据确实有错误，在相应的方框内划"×"，并注明错误形成原因，签名确认6.疑问表中所列参考值范围是

6、贵单位提供的，如果不符，以化验单上注明的为准7.如果定性指标在CRF上已编号，例如1=正常2=异常无临床意义3=异常有临床意义4=未查，回答时使用相应的编号疑问表修改说明(续)8.实验室指标的临床意义请结合参考值范围和您的临床经验作出判断9.如果您将完成的病例误填做未完成，将产生本例是否脱落的疑问10.疑问表中所有问题必须回复，如果确实不能回答的也必须注明"此疑问无法回答"并签字11.疑问的多寡不是作为试验质量优劣评价的直接依据12.您所签名确认的纸质疑问表效力高于CRF,务请认真填写13.如果您对我们发出疑问不解，请电话询问14.签字确认后的纸质疑问表原件请特快寄编码(Codi

7、ng)为便于统计分析，将研究者填写的合并用药和不良事件根据相应标准进行规范化处理的过程。不良事件编码：1、如将上感、感冒等统一编码为上呼吸道感染2、如将恶心呕吐拆分为两个AE编码，分别编码为“恶心”和“呕吐”合并用药编码(按药品通用名编码)EPIAO、罗可曼、利血宝和济脉欣等均编码为“红细胞生成素”不良事件COSTART(FDA)WHOART(WHO)MedDRA诊断和处理ICD-10-CM药物WHODrug(WHO)PDR医学标准术语编码患者数据列表中止试验患者方案偏离从疗效分