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1、EN-ISO-14971-2012-风险管理培训-andy培訓目的取得資格：風險管理小組人員須對醫療器材風險管理了解之合格專業人員。(MDSAP1-7)(2.4.2)瞭解-ENISO14971:2012範圍瞭解-ENISO13485:2012與ENISO13485:2016風險管理要求的變化(重要性)瞭解-ENISO13485:2016風險管理要求風險管理相關名詞定義瞭解ENISO14971:2012風險管理概念知道如何做風險(管制)管理風險管理工具-FMEA介紹(14971-3.3)2課程大網ENISO
2、14971:2012適用範圍MDSAP風險管理概念ENISO13485:2016風險管理要求ENISO14971:2012名詞定義ENISO14971:2012流程解說我們的文件-風險管理程序-內容重點失效模式(FMEA)簡介考試3ISO13485:2016風險管理要求ENISO13485:2012ENISO13485:2016RiskAppear2clausesproduct(7.1品質計劃,7.3.2研發輸入)Risk-basedthinking(風險導向思考)…12項條款(後續說明)(4.1.2品質
3、系統,4.1.5外包,4.1.6軟體確效,6.2,7.1,7.3.3輸入,7.3.9變更,7.4.1採購,7.4.3異常,7.5.6確效,7.6,8.2.1)''Regulatoryrequirements"Appears9times*''Regulatoryrequirements"(法規要求）Appears37times*Changes(4.2.3,5.4.2,5.6.1,5.6.2,7.2.2,7.3.7,7.5.2.1,8.5.1)Changemanagement(變更管理）(4.1.4,4.1.
4、6,4.2.4,4.2.5,5.4.2,5.6.1,5.6.2,5.6.3,7.2.2,7.3.9,7.3.10,7.4.2,7.4.3,7.5.6,7.5.7,7.6,8.2.2,8.5.1)Validation(7.1,7.3.1,7.3.6,7.5.2.1,7.5.2.2)Validation(確效-含軟體）(4.1.6,7.1,7.3.2,7.3.7,7.5.6,7.5.7,7.6)Outsource(4.1)Outsource(外包管理）（4.1.5)*Note:ISO13485標準的重要性也隨
5、著「醫療器材單一稽核方案」（MDSAP)的推行而提高,例如CMDCAS即將於2019年1月1日被取代,届時未轉換到新版並取得MDSAP證書將司能影響產品在加拿大上市7ISO13485:2016風險管理要求4品質管理系統4.1總要求4.1.2組織應:a)確定在所承擔職能下品質管理系統所需的過程及其在整個組織的應用；b)採用基於風險的方法管制品質管理系統所需的適當的過程。c)確定這些過程的順序和相互作用。4.1.5當組織選擇將任何影響產品符合要求的過程外包時，應監督和確保對這些過程的管制。組織應對符合本國際標
6、準、客戶要求及外包過程所適用的法規要求負責。採用的管制應與所涉及的風險和外部方滿足7.4規定要求的能力相一致。管制應包含書面的品質協議。4.1.6組織應對用於品質管理系統的電腦軟體的應用確效的程序文件化。這類軟體應在初次使用前進行確效，適當時，在這類軟體的變更後或應用時進行確效。(7.5.6,7.6)軟體確效和再確效有關的特定方法和活動應與軟體應用相關的風險相一致。8ISO13485:2016風險管理要求6.2人力資源對建立人員能力、提供所需的培訓和保證人員意識的過程文件化。注：用於檢查有效性的方法與培訓
7、或提供其他措施的相關的風險相一致。7.1產品實現的規劃組織應規劃和開發產品所需的過程，產品實現的規劃應與品質管理系統的其他過程的要求一致。在產品的實現過程中，組織應對風險管理的一個或多個過程文件化。應保持風險管理活動的記錄(見4.2.5)。注：進一步資訊見ISO14971。9ISO13485:2016風險管理要求7.3設計與開發7.3.3設計與開發的輸入應確定與產品要求有關的輸入並保持記錄(見4.2.5)，這些輸入應包括:a)依據預期用途，功能、性能、可用性和安全要求;b)適用的法規要求和標準;c)適用的
8、風險管理輸出;d)適當時，以前類似設計提供的資訊;e)產品和過程的設計與開發的所必需的其他要求;應對這些輸入的充分性和適宜性進行審查並批准。要求應完整、明確，能被驗證或確認，並且不能自相矛盾。10ISO13485:2016風險管理要求7.3.9設計與開發變更的管制組織應將管制設計與開發變更的程序文件化。組織應確定與醫療器材的功能、性能、可用性、安全和適用的醫療器材法規要求和其預期使用有關的重要變更。設計與開發變更應被識別，實施
