医疗器械经营企业许可证申请表-辽宁省《医疗器械经营企业许.docx

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1、编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第22页共22页（示范文本）《医疗器械经营企业许可证》申请资料沈阳××医疗器械有限公司××××年×月第22页共22页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第22页共22页第22页共22页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第22页共22页第22页共22页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第22页共22页第22页共22页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第22页共22页第22页共2

2、2页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第22页共22页申报资料目录资料页码1、《医疗器械经营企业许可证申请表》；1-52、《企业名称预先核准通知书》复印件；63、质量管理人员的身份证、学历或职称证书复印件及个人简历；xx4、企业组织机构图与职能；xx5、经营地址、仓库地址的地理位置图、经营xx场所和仓库内布局平面图（注明面积）、租赁协议和出租方产权证明复印件；6、质量管理制度文件目录；xx7、拟经营产品注册证及附件的复印件和授权xx代理书；8、申报资料真实性的自我保证声明。xx第22页共22页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤

3、为径，学海无涯苦作舟页码：第22页共22页企业名称预先核准通知书（略）第22页共22页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第22页共22页质量管理人员身份证复印件（略）第22页共22页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第22页共22页质量管理人员毕业证书或职称证书复印件（略）第22页共22页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第22页共22页沈阳××医疗器械有限公司质管人员简历姓名宋××性别女年龄××民族××学历本科专业临床医学职称主治医师毕业时间××××年×月职务质量管理

4、人任职时间××××年×月身份证号2101×××××××××××固定电话024-××××××××　移动电话13×××××××××　工作简历何年何月至何年何月何单位部门从事何种工作任何职务××××年×月至××××年×月沈阳市××医院××科医生主治医师××××年×月至××××年×月退休在家　　××××年×月至今沈阳××医疗器械有限公司质管部质量管理质量管理人第22页共22页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第22页共22页　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　沈阳××医疗器械有限公司组织机构图总经理张××副总经理赵××售后服务部陈××销

5、售部李××质管部王××仓储部杨××保管养护刘××售后服务于××业务员胡××质量管理宋××质量验收张××第22页共22页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第22页共22页沈阳××医疗器械有限公司机构职能总经理职责（略）副总经理职责（略）质管部职责1、贯彻、执行《医疗器械监督理条例》等质量管理的法律法规和行政规章。2、组织起草和修订公司医疗器械质量管理制度。在公司内部裁决医疗器械质量问题，对公司的质量管理工作负主要责任。3、建立公司经营品种包含医疗器械注册证等质量档案。4、负责各品种的质量查询、质量事故、质量投诉的调查、处理及报告。5、

6、负责到货品种和销货退回品种的质量验收，首营品种及进口品种的检验报告的收集。第22页共22页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第22页共22页6、收集传递和分析品种质量信息，并定期征集上报公司经营品种的不良事件。7、制定和实施公司员工岗位培训计划，开展《医疗器械监督管理条例》等相关法规、规章，医疗器械基本知识的教育和培训，建立培训档案。销售部职责（略）仓储部职责（略）售后服务部职责（略）沈阳××医疗器械有限公司经营地址地理位置图北东×沈阳××医疗器械有限公司×第22页共22页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟

7、页码：第22页共22页×××路×街××商场街地址:沈阳市××区××路×号××大厦××室沈阳××医疗器械有限公司仓库地址地理位置图北东×沈阳××医疗器械有限公司仓库×第22页共22页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第22页共22页×××路×街××医院街地址:沈阳市××区××路×号××大厦××室沈阳××医疗器械有限公司经营场所布局平面图经理室质管部仓储部第22页共22页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第22页共22页售后服务部销售部经营面积×M²沈阳××医疗器械有限公司仓库布局平面图待验区合格品区不合

8、格品区第2