医疗器械经营企业许可证申请表

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1、BJDA-D-(XK)(SC)W-1-0医疗器械经营企业许可证申请表拟办企业名称：北京XXXXX公司申请人：吴XX（填写法人姓名）填报日期：20XX年XX月XX日受理部门：北京市药品监督管理局门头沟分局受理日期：20XX年XX月XX日此页不要填写，资料审查合格后，再手填写。BJDA-D-(XK)(SC)W-1-0医疗器械经营企业基本情况表（申请人填写）企业名称拟办企业名称北京XXXXX公司隶属关系XXXX公司没有填“无”。拟注册的经营地址北京市门头沟区XX镇XX大街XX号地址与租赁合同、产权证一致。邮政编码XXXXXX拟仓库地址北京市XX区XX大街XX号地址与租赁合同一致。拟经营范围

2、Ⅲ类：医用电子仪器设备；Ⅱ类：临床检验分析仪器填写《医疗器械分类目录》中规定的管理类别、类代号名称，并填写至一级目录名称。Ⅲ类在前，Ⅱ类在后。拟法定代表人赵XX职务总经理职称填写国家认可的技术职称。经济师学历填写国家认可的学历。大本拟企业负责人钱XX职务副总经理职称无没有填“无”。学历硕士拟质量管理人孙XX职务质量负责人职称高级工程师学历大专联系人李XX电话XXXXXXXX传真XXXXXXXX职工总数10填写企业实有人数。经营体外诊断试剂的企业还应注明执业药师和主管检验师人数。从事质量管理人员总数4场所状况（平方米）经营面积仓储面积20使用面积>=1540法定代表人签字：年月日被委托

3、人签字：联系电话：年月日“签字”要手签。日期与受理日期相同。资料审查合格后，手填。注：表格中，没有的项目填写“无”，不能留有空项。BJDA-D-(XK)(SC)W-1-0医疗器械经营企业从业人员情况表人数要与上表职工总数对应。填报单位（盖章）：北京XXXXX公司(盖章)填报日期：年月日日期与受理日期相同。资料审查合格后，手填。序号姓名职务学历所学专业技术职称备注无说明情况填“无”。1赵XX总经理大本市场营销经济师2钱XX副总经理硕士医疗无3空行用斜线划掉，左上右下。456789101112131415161718BJDA-D-(XK)(SC)W-1-0拟经营医疗器械产品情况表由Ⅲ类到

4、Ⅱ类，依次填写，拟经营产品。填报单位：北京XXXXX公司（盖章）填报日期：年月日日期与受理日期相同。资料审查合格后，手填。序号经营产品名称管理类别产品类代号要求填到二级目录，类代号不明者，可向生产厂家询问。产品注册号1①②③④2心脏除颤起搏仪Ⅲ6821-1国食药监械（准）字XXXX第XXXXXXX号没有可不填注：①按照《医疗器械分类目录》或《医疗器械注册证》上名称填写。②按照国家食品药品监督管理局公布《医疗器械分类目录》或《医疗器械注册证》中的管理类别填写，Ⅱ类或Ⅲ类。③按照国家食品药品监督管理局公布《医疗器械分类目录》中的产品类代号填写，要求填到二级目录。如心电诊断仪器应填写682

5、1-4。④填写医疗器械产品注册证上的编号。BJDA-D-(XK)(SC)W-1-0企业设施设备情况表项目内容应根据实际情况填写。例如：地拍数量要符合分区要求；要有五防设施；要有温湿度监测设施等。填报单位（盖章）：北京XXXXX公司（盖章）填报日期：年月日日期与受理日期相同。资料审查合格后，手填。序号名称规格型号精度没有填“无”数量用途1办公桌1办公2电话1通讯3灭火器2灭火4地拍5防潮5粘鼠板2防虫、防鼠6温、湿度计1测量温度和湿度7空调1调节温度和湿度8传真机1通讯9办公椅1办公10空行用斜线划掉，左上右下。1112131415营业执照复印件质量管理人的身份证背面质量管理人的身份证

6、正面质量管理人的简历简历基本信息教育经历工作经验学历证复印件××公司组织机构图总经理例如：综合管理办公室销售部对外交流部财务部工程部注意事项：1、质量负责人和质量管理员不得在其他部门兼职（不得兼任销售部、采购部、财务部和库房管理员、办公室职务，且简历中最后任职要落实在现拟开办公司）；2、经营两个大类以上的医疗器械公司必须设质量负责人和质量管理员（二人的专业与开办标准要求相符），而且质量负责人在质量管理员上，不得兼任。只经营一个大类的医疗器械公司可以只设质量部由一人担任（专业与开办标准要求相符）。3、该图中所标部门名称（如质量负责人、销售部、采购部、质量管理员、库房管理员等）应与后附职

7、能所列部门名称一致。各部门职能，各公司根据实际情况自行编写。4、医疗器械经营企业从业人员情况表中姓名与组织机构图中的姓名一致。组织机构职能例如：总经理：×××地址：北京市海淀区×××××号院×楼××房间综合管理办公室综合管理办公室从事公司计划、质量、成本控制…….财务部负责公司日常财务核算………..工程部承担康复设备软件的研发…….对外交流部承担康复设备与厂家沟通………注册地址位置图：例如：北京西客站××写字楼西长安街世纪坛北×××××××公司北京羊坊店路