QB-C-QD-SMP-022检验仪器确认或验证管理规程.doc

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1、QB-C-QD-SMP-022　　版本号01修订号00文件名称：检验仪器确认与验证管理规程文件编码：QB-C-QD-SMP-022起草人：樊婷日期：2015年12月10日版本号/修订号：01/00审核人：洪光宇日期：2015年12月12日制定部门：质量管理部批准人：洪光宇日期：2015年12月12日１目的：确保检验结果的准确性。２适用范围：检测仪器、计量仪器、检验方法。3职责：验证小组所有成员。4控制要求：4.1负责部门4.1.1验证方案由验证小组负责起草。4.1.2仪器校正由计量人员负责。4.1.3新仪器适用性由质量管理部负责。4.2仪器的分类A类：不具备

2、测量功能，通常只需校准，供应商的技术可以作为用户需求。例如：超声波清洗机、离心机等。B类：此类仪器具有测量功能，并且仪器控制的物理参数（如温度、压力或流速等）需要校准，用户需求一般与供应商功能标准和操作限度相同。例如：熔点仪、分析天平、PH计、折射仪、滴定仪、干燥箱、培养箱等。此类仪器或设备通常需要进行安装确认和运行确认，并制定相关操作、校验及维护的标准规程。C类：此类仪器通常包括仪器硬件和其控制系统（固件或软件）用户需要对仪器的功能要求、操作参数要求、系统配置、要求等详细描述。例如：紫外、高效液相色谱仪、气相色谱仪。此类仪器和设备需要安装确认、运行确认、专

3、门的性能确认，并制定相关操作、校验和维护的操作规程。4.3验证方案验证方案由有关部门提出，质量管理部会签。根据质量标准草案确定检查和试验范围，拟定具体的操作步骤，审批实验。4.4仪器验证4.1A类仪器由公司计量人员根据产品说明书进行校准，即可投入使用。4.2B类仪器请外部检定部门出具计量合格证书，公司内部需要进行安装确认和运行确认，旧仪器只进行运行确认即可投入使用。4.3C类需要外检，并出具计量合格证书，公司内部需要进行安装确认、运行确认、专门的性能确认。4.5再验证仪器在使用一段时间后，要根据仪器类别和使用情况进行再验证、校正，已经验证的旧仪器应通过功能试

4、验。5规定：仪器必须经过验证或确认后才能投入使用。