QB-C-PD-SOP-004人员进出洁净区净化操作规程.doc

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1、QB-C-PD-SOP-004版本号01修订号00文件名称：人员进出洁净区净化操作规程文件编码：QB-C-PD-SOP-004起草：日期：版本号/修订号：01/00审核：日期：制定部门：生产管理部批准：日期：1目的：建立人员进出洁净区净化操作规程，规范人员净化行为，防止洁净区卫生受污染，确保产品质量。2适用范围：本标准适用于人员进入洁净区的净化。3职责：进出洁净区的生产人员、维修人员、质量管理人员及经批准的外来人员对本规程的实施负责，QA负责监督检查。4控制要求：4.1人员限制岗位在编人员应经过培训（卫生和微生物基础知识）后方可进入；外来人员须填写《非生产人员进入生产区登记表

2、》，经生产管理部批准后，由门厅值班员负责接待，指导监督他们按本规程进行操作；体表有伤口的人员不得进入。4.2进出一般区按照《人员进出一般生产区更衣操作规程》执行。4.3人员进出洁净区净化要求4.3.1D级洁净区4.3.1.1更鞋：按2程序完成后进入洁净区一更室，脱掉外套等进入缓冲间、随手关门，坐在更鞋登上、将拖鞋放入鞋柜外侧，取出内侧洁净区工鞋穿上。4.3.1.2洗手：人员进入洗手间随手关门，按照以下步骤洗手4.3.1.2.1润湿双手，使用适量的洗手液，按以下图文说明逐步进行。4.3.1.2.1.1手掌、手指对搓，千万不要忘记指缝，搓洗时间不得少于30秒QB-C-PD-SOP

3、-004版本号01修订号004.3.1.2.1.2搓手背，也不要忘记指缝4.3.1.2.1.3弯曲手指，搓洗手指背侧（主要是为了洗干净皮肤皱褶里面的污物）4.3.1.2.1.4搓洗大拇指QB-C-PD-SOP-004版本号01修订号004.3.1.2.1.5搓洗手指尖（主要为了除去指甲缝中的污物）4.3.1.2.1.6搓洗双手腕QB-C-PD-SOP-004版本号01修订号004.3.1.2.1.7清洗完成后用烘手器将手烘干。4.3.1.3更衣4.3.1.3.1进入二更室，打开自己相对应的更衣柜。4.3.1.3.2取出D级洁净工作服，检查工作服包装外标示，确认工作服已经清洗并

4、在规定的有效期内，打开仔细检查包内的衣物及其附件。4.3.1.3.3取出洁净服，首先戴上口罩，按从上到下的顺序穿好洁净工作服（分体式必须将洁净上衣束于洁净裤腰内），穿上洁净区工作鞋。4.3.1.3.4在更衣室镜前检查：拉链完全拉上，领口、腕口、踝口均已扎紧，头发完全罩入帽内，（胡须）遮盖严密。整理完出二更更衣室并随手关门。4.3.1.4手消毒QB-C-PD-SOP-004版本号01修订号00手部按以下程序消毒：4.3.1.4.1将手置手消毒器下，摊开手掌，使手心手背均匀接触消毒液10秒。4.3.1.4.2两手交叉搓擦10次，擦至手腕处。4.3.1.4.3消毒后，用烘手器烘干。

5、消毒后离开手消毒室，随手关门进入D级洁净区相应工作岗位。4.3.1.5退出程序离开D级洁净区时，通过手消毒室进入二更室脱下洁净服和洁净鞋放入洁净服（洁净鞋）收集桶，换上过度拖鞋，通过一更室随手关门，穿上一般生产区工作服，依次更鞋、更衣、更鞋退出。4.4下列情况必须彻底清洗手部并消毒4.4.1进入工作区之前。4.4.2工作时手部被污染或弄脏；便后。4.4.3消毒：75%乙醇。4.5岗位操作工及需特殊作业时应在操作前戴上已清洗、消毒过的乳胶手套，方可进行操作。4.6维修人员所需各种备件，应按本规程和《物品进入洁净区净化操作规程》进行净化后进入。4.7维修完毕后，所用工具按《洁净区

6、容器具清洁规程》进行清洁、消毒并按规定存放。所维修设备按其设备清洁标准操作规程清洁、消毒。4.8维修结束后，岗位操作工须对操作台面和地面进行清洗，操作工的手在操作前需要重新清洗、消毒。QB-C-PD-SOP-004版本号01修订号00车间大厅车间大厅普区工作鞋收集普区更鞋普区更鞋洗手洗手普区工作服收集普区更衣一般区岗位普区更衣洁净区更鞋洁净区更鞋洁净区二更洁净区一更、洗手洁净区一更洁净服、鞋收集洁净区二更手消毒D级区岗位手消毒