结核分枝杆菌耐药检测试剂盒-熔解曲线法.docx

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1、结核分枝杆菌耐药检测试剂盒-熔解曲线法1工作条件　1.1工作环境适用于荧光定量PCR2技术规格　2.1功能用于结核杆菌利福平、异烟肼和氟喹诺酮类药物的耐药突变检测*2.2需求结核分枝杆菌耐药突变检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）。采用荧光PCR熔解曲线法，根据靶序列熔点的变化检测rpoB基因507～533密码子内是否含有突变；ahpC启动子区（-44~-30以及-15~3位点）、inhA94密码子、inhA启动子区（-17~-8）位点和katG315密码子是否含有突变；gyrA基因88~94位密码子是否含有突变，分别获得利福平、异烟肼和氟喹诺酮类药物耐药信息。*2.3检测方式用于

2、带FAM和TET检测通道的荧光PCR扩增，并进行熔解曲线模式检测2.4试剂除氟喹诺酮类外均包括扩增试剂A和B、TB酶混合液、TB的DNA提取液及阴阳性对照；氟喹诺酮类包括扩增试剂、TB酶混合液、TB的DNA提取液及阴阳性对照。2.5适用可在带有FAM和TET检测通道的实时荧光定量PCR扩增仪上使用3基本配置要求　3.1利福平、异烟肼、氟喹诺酮类试剂盒利福平2592人份、异烟肼2592人份、氟喹诺酮816人份4资格证明和技术文件　*4.1医疗器械注册证CFDA出具的三类医疗器械注册证4.2中文使用说明书有4.3合格证书有5技术服务及时提供技术服务6定货数量6000人份7交货地点河南

3、省疾病预防控制中心8交货期根据客户要求分批发货9试剂有效期试剂到货日期距离生产日期不能超过1个月