RTHD系列运行确认(OQ)报告.doc

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1、河北智同生物制药有限公司GMP文件题目动力车间RTHD水冷螺杆式冷水机组运行确认报告第二版第00次修订编号U/OQ-04-221河北智同生物制药有限公司GMP文件题目动力车间RTHD水冷螺杆式冷水机组运行确认报告第2版第00次修订编号U/OQ-04-221制定人张振宇制定日期验证报告会签单组织类别姓名部门职位或岗位签字日期验证领导小组赵继永—企业负责人李金红质量管理部质量负责人王冲生产部生产负责人滕海军工程设备部工程设备部部长验证小组滕海军工程设备部工程设备部部长王冲生产部生产负责人徐顺意生产部车间主任高松生产部车间组长侯磊质

2、量管理部QA主管储庆英质量管理部QA张振宇工程设备部设备操作崔先锋工程设备部设备管理批准人批准日期生效日期颁发部门质量管理部分发部门：质量管理部文件编写/修订历史：本文件为首次制定，第一版第7页共7页河北智同生物制药有限公司GMP文件题目动力车间RTHD水冷螺杆式冷水机组运行确认报告第二版第00次修订编号U/OQ-04-221目录一.引言3二、设备基本情况4三、运行确认5四、运行确认7第7页共7页河北智同生物制药有限公司GMP文件题目动力车间RTHD水冷螺杆式冷水机组运行确认报告第二版第00次修订编号U/OQ-04-221一.

3、引言1.1运行确认设备名称RTHD水冷螺杆式冷水机组1.2运行确认设备编号：RTHD-2013103/RTHD-20131031.3运行确认审批表部门职务签字日期验证方案起草人工程设备部验证方案审核人工程设备部验证方案批准人工程设备部1.4运行确认小组成员及职责姓名所在部门职务本验证工作中职责确认复核确认复核确认复核第7页共7页河北智同生物制药有限公司GMP文件题目动力车间RTHD水冷螺杆式冷水机组运行确认报告第二版第00次修订编号U/OQ-04-221二、设备基本情况设备编号RTHD-2013103/RTHD-2013103

4、设备名称水冷螺杆式冷水机组型号RTHDE3D2E2制冷量1350.5KW适用范围钢铁石化电力造纸电子食品制药电压电流380V；50Hz压缩机功率（kw）264冷冻水进/出温度（℃）12/7（℃）冷冻水流量（L）240外形尺寸（L×W×H）mm3313×1717×2033设备重量（Kg）6677生产厂家特灵空调系统有限公司供货商特灵空调系统有限公司使用部门工程设备部第7页共7页河北智同生物制药有限公司GMP文件题目动力车间RTHD水冷螺杆式冷水机组运行确认报告第二版第00次修订编号U/OQ-04-221三、运行确认IQ1、运行确

5、认目的检查和测试设备运行技术参数，确认RTHD水冷螺杆式冷水机组符合设备的运行和设计技术参数要求。a.运行前检查运行前根据下表检查，并把检查结果记入下表，并作出评价。序号运行前的检查项目结果达到ü未达到û1检查电源电压是否正常，通电前检查电源开关位置□□2检查通电后检查电源是否逆相。□□3检查管道是否安装完毕□□4检查两台及以上一体化冷水机组安装于一个系统的，冷冻水出水管路必须安装单向阀（止回阀）。□□5检查回水管是否安装水过滤器及阀门。□□6检查管路最低处（最高处）是否装有排污阀。（进水、出水都装）□□7检查管路系统是否试压

6、及清洗。（主机冷冻水压力≤10Kg）□□8检查补水罐及补水管是否接通及正常运作。□□9检查管路系统是否补满水。□□10本机与公用管路连接后是否有漏气□□偏离说明及结论：确认人/日期：复核人/日期：第7页共7页河北智同生物制药有限公司GMP文件题目动力车间RTHD水冷螺杆式冷水机组运行确认报告第二版第00次修订编号U/OQ-04-2212、运行项目确认1）设备运转确认a.依据RTHD水冷螺杆式冷水机组使用说明书，按照以下规程操作，让设备连续运转，把相关数据记录在下表并作出评价：序号高压低压冷却水出水温度冷冻水进水温度冷冻水出水温

7、度结果是ü否û11.45mpa0.43mpa34.5℃12℃7℃□□21.42mpa0.42mpa34℃11.5℃7℃□□31.43mpa0.43mpa34.5℃12℃7℃□□45偏离说明及结论：确认人/日期：复核人/日期：2）设备控制确认b.依据RTHD水冷螺杆式冷水机组使用说明书，对设备控制检查结果记入下表，并作出评价。序号控制确认项目检查结果是ü否û1各控制按钮手动动作是否正确□□2各控制参数设定是否有效□□3操作面板显示项目的准确□□偏离说明及结论：确认人/日期：复核人/日期：第7页共7页河北智同生物制药有限公司GMP

8、文件题目动力车间RTHD水冷螺杆式冷水机组运行确认报告第二版第00次修订编号U/OQ-04-2213)设备安全确认c.依据RTHD水冷螺杆式冷水机组使用说明书，对设备安全性能检查结果如下表，并作出评价。序号安全性能确认项目检查结果是ü否û1当机械发生故障时，相关安全装置启动并