供应商质量体系评估分析报告书汇编.docx

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1、供应商质量体系评估报告报告编号：****供应商名*****有限公司许可证号***称地址*****路57号传真***联系人***电话***质量认证情2006年6月通过药品GMP况认证产品名称***原料药剂型原料药批准生产文国药准字H*****77月供数量批量序号现场评估内容1供应商资质的符合性1.1药品生产许可证1.2营业执照组织机构代码证1.3药品注册批件1.4药品GMP证书2组织与人员2．1公司职员培训治理程序号质量标准号YBH****2006结果备注优良差√有效期至2010年12月31日√有效期至2011年

2、11月25日√有效期至2009年4月14日药品批准文号有效期至2011年3月1日；公司√名称由上海子能变更为上海*****制药有限公司于2006年12月15日获得批准。√有效期至2011年6月5日√审查2008年公司培训打1/7算，抽查纯化操作者岗位操作、法规及文件培训，考核成绩合格。A．生物制药本科有相关关键职能人员介绍：工作经验2．2A．生产负责人√B．化学分析专业高级工B．质量负责人程师C．放行负责人C．质量负责人负责产品放行2．3是否有负责调查与要紧批生产记录偏差处√QA负责理的人员，其职能是什么？2．4

3、是否有负责处理不良反应等投诉的人员，其QA负责职能是什么√总工程师监QA经理，生2．5组织机构图√产、质量为各自独立系统。3厂房与设施胸腺五肽、降钙素、生长3．1同一生产线生产的其他品种、剂型的类型抑素与奥曲肽在同一生产线3．2厂房设施布局是否合理？√有纱窗、灭蚊灯等设施，3.3是否有去除厂区内害虫的设施√然而缺少相关文件支持，可能在新文件中调整。3.4人、物流走向的合理性√直排房间为包装间及换3.5附厂区及车间平面图√盐操作间，防止交叉污染。4设备所有检验用液相等周密仪器均通过校验，并在合4．1是否每种检验仪器

4、都通过校检？√格有效期内。胸腺五肽操作间有一酸度计合格校验标签未找到。仪表校检周期为多长时刻？校检单位是哪容量瓶等玻璃仪器3年，4.2√1年，在上海区和市计量里？所检验。4．3是否每台设备都有清洁SOP√4．4是否有书面的清洁验证程序，并简要描述验√证过程4.5请列出同一品种之间的清洁程序√品的清洁程序相同。4.6请列出不同品种之间的清洁程序√由于层析柱等难清洁设备都专用，其他设备同一2/7产品和不同产4.7是否每台设备都有预防护保养的SOP，其内√容具体是什么？5生产过程操纵5．1是否每一个产品都有生产流程图√

5、5．2是否每一种产品都有适用的工艺验证报告√5．3是否有已批准的关于过程操纵/现场操纵√SOP5．4是否有描述与要紧批生产记录偏差处理的√SOP5．5分装间尘埃粒子数监控周期是？是动态依√静态监测1年2次。旧静态？5．6是否有托付生产的品种或者工序？如有，是无否有对次承包商的审核？采纳离子交换和反渗透5．7纯化水的制备、储存和分配是否有防止微生√窜连方式制备纯化水。分物滋生的污染的措施配前通过紫外杀菌和过滤。5．8是否有物料进入洁净区的SOP√5．9批次划分原则？可追溯性？√从纯化开始制定成品批号厂房、设施设备标

6、识清5．10标识治理√晰。但精分用层析柱处理后只标记为醋酸奥曲肽，无其他状态标识。5．11不同洁净区之间压差√物流第一层缓冲与一般走廊之间压差为8Pa6包装及贴签操纵6.1是否有包材和标签的同意和检验的SOP√标签为企业自制。6.2是否同一时刻进行不同品种或同一品种不√不同时进行包装。同规格的包装工作？SOP如何规定6.3包装与贴签清场SOP√6.4标签使用的物料平衡如何计算？是否能达√到100%平衡？6.5包装过程中废弃的标签采纳何种方式处√当场销毁。理？6.6标签是否专人、专区治理？如何治理？√依照生产批量限

7、量发放。6．7产品运输包装要求缺少对产品包装运输操√纵的文件。7批记录检查生产审核、QA经理审核7.1是否有批记录放行前的进行记录审核的SOP√合格后放行。3/7记录保存的有效期为？（也包括其他一些记7.2录）7.4记录中所有签名是否存在？7.5所有相关数据是否存在？7.6是否显示有任何空白或者未授权的签名？所有的记录数据偏差是否合理？其可同意7.7标准是如何制定的？是否有合适的跟踪程序，已确保在所要求审7.8核的记录审核之前，不能放行检查一套完整的批生产记录，并检查与次批7.9记录相应的验证报告、检验记录、销售

8、记录8变更操纵8.1是否有已批准的所有过程变更的SOP假如有变更操纵SOP，是否要求在变更之前8.2由QA批准？该品种生产过程中，是否有设备，工艺或公8.3用系统变更检查上年的变更记录：8.4A。执行前是否由QA批准？B。相关文件是否更新？9投诉与不良反应操纵9.1是否有已批准处理投诉的SOP9.2是否对投诉进行调查？假如有，是否有投诉调查记录？9.3关于被投诉的产品，是