主要物料供应商质量体系评估制度

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1、QA-M-001主要物料供应商质量体系评估制度7/8主要物料供应商质量体系评估制度1目的为了切实贯彻GMP的规定，从源头上对我公司产品生产所需的物料的质量进行有效的控制，保持物料供应来源的相对稳定，保证物料质量符合工艺要求和质量标准，从而确保产品质量；特制定本标准。2范围本标准规定了我公司开展物料供应厂商质量体系评估工作的职责、范围、依据、内容与报告、方式与选择、程序以及相关要求。适用于规范我公司对物料供应厂商质量体系的评估工作。3责任质量技术部QA人员、相关QC人员，生产制造部工艺技术员、物资管理部采购员和负责人，相关生产车间生产、工艺管理员对执行本标准负责；质量技术部经理

2、和QA主管实施监督。4规程4.1职责4.1.1由质量技术部负责该项工作的正常开展，牵头组建由质量技术部、生产制造部（技术）物资管理部（供应）、相关生产车间以及公司总经理领导等部门成员参加的评估工作小组，综合分析评价各方面的评估工作，作出初步决定；经公司总经理领导审核批准后，向质量技术部出具供应规定物料的合格供应商的名单。4.1.2质量QA-M-001主要物料供应商质量体系评估制度7/8技术部应认真开展对供应厂商的前期资格考察工作，获取各类资质证书的复印件（加盖该单位红印章）、书面资料以及必要的实物样品；并应在过程中加强对供应商的管理，建立各供应商档案，出现问题应及时向物资管理

3、部通报。注：资质证书和书面资料通常有：原辅料、包材企业营业执照、生产许可相关证书、质量体系相关认证证书、相关物料检验报告单。4.1.3质量技术部应及时做好样品及其试制产品的检验工作，提供翔实的报告与分析。4.1.4相关生产车间应认真开展必要的实物样品上机试验，比较深入与全面地摸索该物料的使用情况和由其形成的产品情况。4.2评估范围为确保我公司产品质量，我公司产品生产中的原料、辅料、（内、外）包装材料以及直接接触物料的介质供应厂商均应对其质量体系进行评估。4.3评估依据、内容与报告依据GMP、《中华人民共和国保健食品管理法》及其《实施条例》、保健食品生产相关行业的国家法规、法令

4、中的有关规定与要求，根据我公司生产实际情况，制订《物料供应厂商质量体系评估报告》（详见附录A）。从供应厂商的人员与机构、生产环境与厂房、设施与设备、物料与物料管理、生产过程管理、生产能力、质量检验与质量管理、质量标准、合同保证能力、包装、价格、服务等各方面，进行较全面和深入的考察与评估。4.4评估方式与选择4.4.1评估方式有书面评估和现场评估两种；书面评估即是在前期调查考察的基础上，将评估报告寄给对方让其如实填写有关内容并加盖企业公章后寄回，而后由评估工作小组加以综合评估；现场评估即是评估工作小组派员到供应商的生产或经营现场进行实地考查并作详实记录。4.4.2根据不同供应厂

5、商其提供的物料对我公司产品质量影响程度，并结合供货量大小、价值大小以及企业声誉、知名度、所处地域等情况，选择书面评估或两种方式结合评估。4.4.3几种情形的评估：①凡新建立供需关系的供应厂商，应在购入物料前对其进行评估并建立档案；②当物料供应厂商发生如企业性质变更、生产线技术改造、生产工艺和质量标准改变等情况，应在三个月内对其进行再次评估；③当某种物料出现比较严重的质量问题或多次出现质量问题时，须对该供应厂商的质量体系进行现场再评估，并依据评估结果进行处理；④QA-M-001主要物料供应商质量体系评估制度7/8当时常出现数量短缺、运输过程破损和污染、供货不及时等不正常现象时，

6、应对该供应商再次进行评估并做出处理意见；⑤在我公司换证或认证复查前，或者供应商资质证书的有效期到期时，应核对或更换供应商的资质证书并开展一些必要的评估工作；⑥长期进行书面评估的稳定的供应厂商，应在适当时候组织对其进行现场评估；⑦增添供货品种或间隔很长时间后再次发生供求关系等特殊情况下，应对该供应商进行有关项目的评估。4.5评估程序4.5.1针对具体需采购的物料，组建评估工作小组；并召开评估工作会议初步研究该项评估工作需开展的主要事项。4.5.2由物资管理部寻找物料供应厂商（宜有数家），询问一些企业基本情况，并索取有关资质证书（复印件加盖企业公章）及书面资料，根椐评估工作小组的

7、要求索取一定数量的实物样品。4.5.3实验室和有关车间分别进行必要的检测、上机试验和质量稳定性试验。4.5.4前期考察工作告一段落后，汇总并审核考察资料与结果，根据考察情况确定候选厂商，并决定对其进行质量体系评估的方式。4.5.5若采取书面评估，则由质量技术部邮寄我公司的“评估报告”与对方，并附函说明填写要求及索取（补充）相关书面资料的要求；现场评估则由工作小组派员（其中须有质量技术部的人员参加）考察供应厂商的生产或经营场所，按照“评估报告”中的内容逐一核实并详细记录，最后让对方签名与盖章确认，现场评估