灭菌确认方案.docx

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1、环氧乙烷灭菌器确认方案资料内容仅供您学习参考，如有不当或者侵权，请联系改正或者删除。1、验证目的产品介绍本次验证的目的为:(1)环氧乙烷灭菌器及灭菌工艺验证,确认当前的灭菌设备及灭菌工艺符合产品的要求。(2)对产品灭菌工艺进行周期验证确认,确认灭菌常规控制相关文件。(3)环氧乙烷灭菌的半周期验证(4)环氧乙烷灭菌后的环氧乙烷残留量验证。2、验证依据GB18279-医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制GB15980-1995一次性使用医疗用品卫生标准GB18282-医疗保健产品灭菌化学指示物GB18281.1-环氧乙烷灭菌用生物指示物GB/

2、T19633-最终灭菌医疗器械的包装GB/T14233.1-医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分:化学分析方法GB/T14233.2-医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:生物学试验方法资料内容仅供您学习参考，如有不当或者侵权，请联系改正或者删除。3、验证小组及其职责3．1验证小组组员:3.2职责3.2.1验证小组(1)负责验证方案的审批。(2)负责验证的协调工作,以确保本验证方案规定项目的顺利实施。(3)负责验证数据及结果的审核。(4)负责验证报告的审批。(5)负责发放验证证书。(6)负责再验证周期的确认。3.2.2开发部(1

3、)负责拟订验证方案,起草验证报告,报验证领导小组。(2)负责根据验证实验结果,修订相应操作规程。(3)负责拟订再验证周期3.2.3质控部(1)负责验证所需的试剂、试液等的准备。(2)负责验证所需仪器、仪表、量具的校正。资料内容仅供您学习参考，如有不当或者侵权，请联系改正或者删除。(3)负责取样及对样品的检验。(4)负责搜集各项验证、试验记录,并对试验结果进行分析。3.2.4生产部(1)负责验证所需的标准品、样品等的准备。(2)负责组织对验证前验证实施参与人员的培训。(3)负责验证过程中的清洗操作。4验证内容4.1验证前的准备4.1.1检

4、查确认验证所需文件是否完整且为现行版本。所需验证的文件:环氧乙烷灭菌工艺、超声波清洗声机操作规程验证方式:核查文件,完成后填写相应记录。验证人员:4.1.2检查确认验证所需仪器仪表是否经校验合格并在效期内。所需仪器仪表:天平、压力传感器、温湿度传感器、压力表。验证方式:核查仪器仪表校证记录,完成后填写相应记录。验证人员:4.1.3环氧乙烷灭菌验证人员资格验证资料内容仅供您学习参考，如有不当或者侵权，请联系改正或者删除。所需验证的文件:环氧乙烷灭菌操作人员培训记录、环氧乙烷灭菌操作人员上岗证。验证方式:核查文件,完成后填写相应记录。验证人

5、员:4.1.4验证相关物品4.1.4.1生物指示物:菌片制造商:北京鑫四环消毒技术开发中心指标菌:ATCC9372指标菌落:1.0-5.0×106CFU/片4.1.4.2环氧乙烷化学指示卡4.1.4.3环氧乙烷灭菌剂制造商:北京市燕山石化有限公司纯度:99.99%4.2设备确认4.2.1设备安装/运行确认资料内容仅供您学习参考，如有不当或者侵权，请联系改正或者删除。在产品灭菌工艺验证前,至少按照环氧乙烷灭菌器安装验证规定的频率和要求执行安装/试运行验证一次,以保证灭菌器及辅助系统安装符合要求;设备能够正常运行;能够达到规定的温度、湿度、

6、抽真空速率、真空泄露速率、正压泄露速率、灭菌室箱壁温度的均一性、灭菌室空间温度均一性、灭菌室满载温度均一性等技术要求,并稳定运行。环氧乙烷灭菌器安装/运行确认由被委托方北京可利尔健卫生消毒公司进行验证。确认项目包括:空柜真空速率确认、正压泄漏速率验证确认、真空速率及泄漏验证确认、灭菌器电器控制系统、辅助设备、灭菌器报警系统、灭菌器计算机系统等。4.2.2物理性能验证4.2.2.1灭菌室箱壁温度均匀性验证确认验证项目:灭菌室箱壁温度均匀性验证方法:在灭菌室空载的条件下,将规定数量的温度传感器按布点图放置于灭菌室的内壁上;启动加热/循环系统

7、,在控制温度为54℃时,观察各检测点的温度值。灭菌室箱壁温度均匀性布点示意图资料内容仅供您学习参考，如有不当或者侵权，请联系改正或者删除。4.2.2.2灭菌室负载空间温度均匀性验证验证项目:灭菌室负载温度均匀性验证方法:在灭菌室负载的条件下,将规定数量的温度传感器按布点图放置于灭菌负载中;启动加热/循环系统,在控制温度为54℃时,观察各检测点的温度值。灭菌室负载温度均匀性试验布点示意图