辐照灭菌验证确认方案.docx

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1、辐照灭菌验证确认方案12020年4月19日文档仅供参考辐照灭菌验证确认方案编号：版次：.起草人：日期：.审核人：日期：.批准人：日期：.22020年4月19日文档仅供参考目录1概述2目的3验证人员4验证进度5验证方案内容5.1资料档案确认5.2设备检查确认5.2.1安装确认与运行确认5.2.2辐照单位相关资质证件（附件一）5.2.3辐照单位相关信息、银行账号（附件二）5.3性能确认5.3.1目的5.3.2内包装材料材质确认5.3.3灭菌剂量确认（附件三）5.3.4产品装载模式的确认5.3.5产品剂量分布图（附件四）5.3.6检测项目及

2、标准5.4灭菌效果测试5.5异常情况处理程序5.6第三方检验、检验报告（附件五）6再验证周期7验证总结及方案批准32020年4月19日文档仅供参考7.1验证总结7.2验证结果审核7.3方案批准8GB18280–idtISO11137:1995《医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求辐照灭菌》（附件六）9老化试验方案、试验记录（附件七）10再验证记录(附件八)42020年4月19日文档仅供参考1概述辐照灭菌与其它主要灭菌方式对比所存在的优点对包装灭菌效果化学有无明（是否达到项目特殊要批次加工数量后期处理时间残留显升温灭菌，即求SAL=10-6

3、）循环灭菌，能够辐照灭菌无无无是满足任何数量加辐照后能够立即使用工必须使由消毒箱体积决加工后必须最少静置EO蒸汽48小时，挥发降低产用特殊有有是定，一般小于灭菌品内部残留的化学药包材30M3/次剂高温蒸汽必须使由消毒箱体积决加工后需要一定时间用特殊无有否杀菌定冷却包材常见术语和定义1）钴60：钴59的同位素,半衰期约为5.27年。2）半衰期：放射性原子核的数量因衰变而减少为初始值一半所需的时间。3）放射性活度：一定量的放射性核素在一定时间间隔内发生的核衰变数除以该时间间隔叫做放射性活度。在国际单位制中，放射性活度的单位为贝可勒尔，简称贝

4、可，符号为Bq，1Bq等于放射性核素在１秒钟内有１个原子核发生衰变，即1Bq=１次衰变/秒。早期的放射性活度单位叫居里（Ci），1Ci=3.7×1010Bq。4）吸收剂量：传输到物质单位质量上的辐射能的量。衡量吸收剂量的单位是Gray(戈瑞)，1Gray就是1千克的物质吸收1焦耳的能量。以前衡量吸收剂量使用的单位是rad(拉德)，取名于"radiationabsorbeddose”。1戈瑞=100拉德。5）无菌保证水平(SAL)：灭菌后单元产品上存在微生物的概率。例如SAL为52020年4月19日