类克-详细说明书.doc

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1、商品名：类克通用名：注射用英夫利西单抗【类克成份】英夫利西单抗Infliximab【类克性状】类克辅料：蔗糖、吐温80、磷酸二氢钠（或磷酸二氢钠－水合物）、磷酸氢二钠（或磷酸氢二钠－水合物）。类克为白色固体，溶解后为无色至淡黄色液体，泛乳白色光，无异物。【类克适应症】类风湿关节炎：类克是疾病控制性抗风湿药物。对于中重度活动性类风湿关节炎患者，类克与甲氨蝶呤合用可用于：减轻症状和体征；改善身体机能，预防患者残疾。克罗恩病：对于接受传统治疗效果不佳的中重度活动性克罗恩病患者，类克可用于：减轻症状和体征；达到并

2、维持临床疗效；促进粘膜愈合；改善生活质量；使患者减少皮质激素用量或停止使用皮质激素。痿管性克罗恩病：对于痿管性克罗恩病患者，类克可用于：减少肠-皮肤痿管和直肠-阴道痿管的数量，促进并维持痿管愈合；减轻症状和体征；改善生活质量。强直性脊柱炎：对于活动性强直性脊柱炎患者，类克可用于：减轻症状和体征，包括增加活动幅度；改善身体机能；改善生活质量。【类克用法用量】用法：静脉注射。用量：类风湿关节炎：首次给予类克3mg/kg，然后在首次给药后的第2周和第6周及以后每隔8周各给予1次相同剂量。类克应与甲氨蝶呤合用。对

3、于疗效不佳的患者，可考虑将剂量调整至10mg/kg，和/或将用药间隔调整为4周。中重度活动性克罗恩病、痿管性克罗恩病：首次给予类克5mg/kg，然后在首次给药后的第2周和第6周及以后每隔8周各给予1次相同剂量。对于疗效不佳的患者，可考虑将剂量调整至10mg/kg。强直性脊柱炎：首次给予类克5mg/kg，然后在首次给药后的第2周和第6周及以后每隔6周各给予1次相同剂量。使用指导：应进行无菌操作。计算剂量，确定类克的使用瓶数：类克每瓶含英夫利西单抗100mg，计算所需配制的类克溶液总量。使用配有21号（0.8

4、mm）或更小针头的注射器，将每瓶药品用10mL无菌注射用水溶解：除去药品的翻盖，用医用酒精棉签擦拭药瓶顶部，将注射器针头插入药瓶胶盖，注入无菌注射用水。如药瓶内的真空状态已被破坏，则该瓶药品不能使用。轻轻旋转药瓶，使药粉溶解。避免长时间或用力摇晃，严禁振荡。溶药过程中可能出现泡沫，放置5分钟后，溶液应为无色或淡黄色，泛乳白色光。由于英夫利西单抗是一种蛋白质，溶液中可能会有一些半透明微粒。如果溶液中出现不透明颗粒、变色或其它物质，则不能继续使用。用0.9%氯化钠注射液将类克的无菌注射用水溶液稀释至250mL

5、：从250mL0.9%氯化钠注射液瓶或袋中抽出与类克的无菌注射用水溶液相同的液体量，将类克的无菌注射用水溶液全部注入该输液瓶或袋中，轻轻混合。输液时间不得少于2小时：输液装置上应配有一个内置的、无菌、无热源、低蛋白结合率的滤膜（孔径≤1.2m）。未用完的输液不应再贮存使用。未进行类克与其它药物合用的物理生化兼容性研究，类克不应与其它药物同时进行输液。经胃肠道外给药的产品在给药前应目检是否存在微粒物质或变色现象。如果发现存在不透明颗粒、变色或其它异物，则该药品不可使用。FDA妊娠分级B级:在动物繁殖研究中（

6、并未进行孕妇的对照研究），未见到药物对胎儿的不良影响。或在动物繁殖性研究中发现药物有副作用，但这些副作用并未在设对照的、妊娠首３个月的妇女中得到证实（也没有在其后６个月具有危害性的证据）。【类克禁忌】已知对鼠源蛋白或类克其它成份过敏的患者禁用。对于患有中重度心力衰竭（纽约心脏学会III/IV级）的患者，给予类克10mg/mL可能增加因心力衰竭加重引起的住院率和死亡率。因此类克剂量高于5mg/mL时禁用于中重度心力衰竭患者。【类克注意事项】感染：在接受类克治疗的患者中曾发生细菌性感染（包括败血症和肺炎）、分

7、枝杆菌感染[包括结核病（临床上多表现为播散性的或肺部以外的结核病）]、侵袭性真菌感染和其它条件性感染，其中某些感染可能导致死亡。应检查患者是否有潜在的结核病菌感染。在使用类克之前，应对有结核病菌感染的患者进行治疗。类克不应用于严重感染活动期的患者。伴有慢性感染或有反复感染病史的患者应慎用类克。应告知患者并使其尽可能避免处于可能引起感染的潜在危险因素中。充血性心力衰竭：对于患有中重度心力衰竭（纽约心脏学会III/IV级）的患者，未发现给予类克5mg/kg会增加因心力衰竭加重引起的住院率和死亡率。但是在5mg

8、/kg或以下剂量或对轻度心力衰竭（纽约心脏学会I/II级）患者，尤其在长期治疗中，不能排除不良反应的发生。因此，对心力衰竭患者，应在考虑其它治疗方法后，才能慎重使用类克，且剂量不应超过5mg/kg。上市后经验显示，使用类克的患者（无论有无明显诱发因素）有心力衰竭加重的报告，罕见新发心力衰竭（包括无心血管疾病的患者）的报告，其中一些患者的年龄在50岁以下。如果决定给心力衰竭患者使用类克，应在治疗过程中对其进行严密观察。一旦心力衰