陕西省消毒产品卫生安全评价报告备案规定

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1、陕西省消毒产品卫生安全评价报告备案规定一、总则第一条 为做好消毒产品卫生安全评价报告备案工作，根据国家卫生计生委《关于印发消毒产品卫生安全评价规定的通知》（国卫监督发〔2014〕36号）及有关规定，结合我省消毒产品生产经营实际情况，制定本规定。第二条 按照消毒产品用途、使用对象的风险程度实行分类管理。第一类是具有较高风险，需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品，包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械，皮肤黏膜消毒剂，生物指示物、灭菌效果化学指示物。第二类是具有中度风险，需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品，包括除

2、第一类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物，以及带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗（抑）菌制剂。第三类是风险程度较低，实行常规管理可以保证安全、有效的除抗（抑）菌制剂外的卫生用品。同一个消毒产品涉及不同类别时，应当以较高风险类别进行管理。第三条 本规定适用于在陕西省境内生产、经营的不需要行政审批的第一类、第二类消毒产品。第四条 产品责任单位应当在第一类、第二类消毒产品首次上市前自行或者委托第三方进行卫生安全评价，并对评价结果负责。卫生安全评价合格并备案的消毒产品方可上市销售。产品责任单位是指依法承担因产品缺陷而致他人人身伤害或财产损失赔

3、偿责任的单位或个人。国产产品责任单位为生产企业，委托生产加工时，特指委托方；进口产品的责任单位为在华责任单位。二、备案内容第五条 已获得卫生许可批件的消毒剂和消毒器械，批件在有效期内可继续使用，有效期满将其相关资料转换为卫生安全评价报告并备案。第六条 消毒产品需要进行卫生安全评价报告的，应提供以下资料：1、产品标签（铭牌）及说明书；2、产品检验报告（含结论）；3、企业标准或质量标准；4、国产产品生产企业卫生许可资质；5、进口产品生产国（地区）允许生产销售的批文情况。6、消毒剂、生物指示物、化学指示物、带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗（

4、抑）菌制剂还应提供产品配方；7、消毒器械还应提供主要元器件、结构图。第七条卫生安全评价报告应满足如下要求：1、消毒产品的配方应当与实际生产的一致，配方的书写格式和要求见附件1。2、消毒产品原材料的级别、纯度和消毒器械主要元器件等原材料要求应当符合相应消毒产品卫生标准、技术规范和企业标准的要求。3、消毒器械的结构图应当与实际生产产品的结构一致，并标明主要元器件名称、技术参数和数量。4、消毒产品的标签（铭牌）、说明书应当符合《消毒产品标签说明书管理规范》和相关卫生标准的要求。5、产品责任单位在对消毒产品进行卫生安全评价时，应当对消毒产品进

5、行检验，并对样品的真实性负责。所有检验项目应当使用同一个批次产品完成（检验项目及要求见附件2）。消毒产品的检验应当在具备相应条件的消毒产品检验机构进行。消毒产品检验机构应当符合消毒管理的有关规定，通过实验室资质认定，在批准的检验能力范围内从事消毒产品检验活动。第八条产品责任单位应当确保备案的卫生安全评价报告的真实性、合法性、科学性，确保生产销售的产品与其相符，并承担相应的法律责任。三、备案程序第九条申请拟备案卫生安全评价报告的企业应向省卫生计生委提交下列材料（所有材料须加盖责任单位公章，一式3份）：1、消毒产品卫生安全评价报告（见附件

6、3）；2、消毒产品卫生安全评价报告备案登记表（见附件4）；3、责任单位工商营业执照、卫生许可证、组织机构代码及法人代表身份证的复印件；4、委托生产加工的企业，应提供委托生产协议复印件，及被委托方卫生许可证复印件；5、由委托代理人提交材料的，委托代理人应提供所代理企业出具的授权委托书及本人身份证复印件；6、其他需提交的资料。第十条受理收到企业卫生安全评价报告备案材料时，省卫生计生委及时对提交的材料是否齐全进行形式核对，并根据下列情况分别作出处理：1、产品类别不需要备案的，应当即时告知当事人不需要备案；2、提交的材料不齐全或者不符合规定要

7、求的，应当立即或者在3个工作日内告知当事人补正；3、提交材料齐全，符合规定要求的，受理其申请。第十一条审查对已受理的卫生安全评价报告，省卫生计生委负责对其进行审查，必要时可进行现场核实和验证。在2个工作日内完成资料审查。资料审查内容包括：产品名称及标签（铭牌）、说明书是否符合国家相关规定要求；产品检验项目是否齐全，检验结果是否符合卫生要求；企业标准是否符合要求；配方（或消毒器械结构图）是否真实；原材料是否合格；产品类别是否与企业许可类别相适应。第十二条登记产品卫生安全评价报告审查通过后，省级卫生监督机构填写消毒产品卫生安全评价报告备案

8、审批意见表（见附件8）经省卫生计生委审批，并在3个工作日内作出是否予以备案的决定。同意备案的，应在备案登记表上标注备案号（陕卫消备字[20XX]第XXX号），加盖省卫生计生委公章。标注了备案号和省卫生计生委公章的可作为卫