QA药企质检考试问题.docx

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1、制药QA考试试题_医药卫生_专业资料。QA考试试题姓名________分数________一、填空题（20分，每空1分）1、企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事 QA考试试题姓名________分数________一、填空题（20分，每空1分）1、企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事的生产。2.进入的人员不得化妆和佩带饰物。3.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当。4.取样区的空气洁净度级别应当。5.自检应当有。6.批生产记录的每一页应当标注

2、产品的、和。7、生产设备不得对产生任何不利影响。8.设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成。9.不合格的设备如有可能应当搬出生产和质量控制区，未搬出前，应当有醒目的。10.用于药品生产或检验的，应当有使用日志。11.物料供应商的确定及变更应当经批准后方可采购。12.不符合贮存和运输要求的退货，应当在监督下予以销毁。13.配制的每一物料及其重量或体积应当由他人独立进行，并有记录。14.主要固定管道应当标明和。15.物料和产品发放及发运应当符合和的原则。二、选择题（50分，每小题2分）1.企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的（），以保

3、证系统有效运行。A:文件体系B:组织机构C:质量控制系统D:质量管理体系2.《药品生产质量管理规范2010年修订》自（）起施行。A.2011年6月1日B.2011年5月1日C.2011年4月1日D.2011年3月1日3.下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录（）A.确认和验证B.厂房和设备的维护、清洁和消毒C.环境监测和变更控制D.以上都是4.以下为质量控制实验室应当有的文件（）。A.质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书B.检验操作规程和记录-----包括检验记录或实验室工作记事簿C.必要的检验方法验证报告和记录D.以

4、上都是5.主要固定管道应当标明内容物（）。A名称B流向C状态D名称和流向6.应当对制药用水及原水的水质进行定期（），并有相应的记录。A检查B测定C监测D消毒7.印刷包装材料应当设置（）妥善存放A密闭区域B一般区域C专门区域D显著区域8.印刷包装材料应当由专人保管，并按照操作规程和()发放。A需求量B总量C品种数量D规格9.过期或废弃的印刷包装材料应当予以()并记录A保存B另外区域存放C销毁D计数10.制药用水至少应当采用（）A纯化水B自来水C蒸馏水D饮用水11.药品上直接印字所用油墨应当符合（）。A行业标准B食用标准要求C药用标准要求D药品质

5、量标准12.建立专门的文档，保存经签名批准的印刷包装材料()A照片B复印件C原版实样D电子文档13.生产开始前应当进行检查，请选出正确的检查项目：()A设备处于待用状态B检查记录C确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料D设备处于已清洁状态14.中药材外包装上至少应当标明（）A品名、规格B产地C采收时间D调出单位E质量合格标志15.在生产过程中应当采取以下措施防止微生物污染（）A处理后的中药材不得直接接触地面，不得露天干燥；B应当使用流动的工艺用水洗涤拣选后的中药材；C用过的水可以用于洗涤其他药材D不同的中药材不得

6、同时在同一容器中洗涤16.药品的批准文号的有效期为（）A、3年B、4年C、5年D、7年17.根据《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）规定，如药品标签中标注有效期至2009年01月，表示该药品可以使用到（）A、2009年1月31日B、2008年12月31日C、2009年1月1日D、2008年12月1日18.某一药品标签上储存条件为凉暗处，则该药品储存温度应为（）A、30度以下B、2-10度C、0-20度D、25度以下19药品生产、经营企业和药品使用单位的药品购销或购进记录必须保存（）A、超过有效期1年B、不少于3年C、超过药品有效期1年

7、，但不得少于2年D、超过药品有效期1年，但不得少于3年20.哪种情况不需要再验证（）A.设备保养、维护后；B.关键工艺和质量控制方法变更；C.生产操作规程变更；D.主要原辅料、内包材变更；E.生产一定周期后；21.工艺验证的主要内容有（）A.工艺参数的合理性、准确性；B.生产控制手段的可靠性、重现性；C.厂房设施、设备的适用性；D.中间产品、成品质量的符合性；E.主要原辅料、内包材变更；22.每批药品的留样数量应至少满足（）次全检量。A:1次B:2次C:3次D:4次23.留样应当按照注册批准的贮存条件至少保存至药品有效期后（）年；A:1年B:

8、2年C:3年D:4年24.发现或怀疑某批药品存在缺陷，应当考虑检查（），查明其是否受到影响。A其他批次的药品B.稳定性样品C.成品留样D.原辅料留样25.物料的质量