药物分析知识点.doc

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1、1.药物（drugs）:是指用于治疗，预防，诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治，用法和用量的物质。2.GLP：《药物非临床研究质量管理规范》，系指为评价药物安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各种毒性试验。3.GCP：《药物临床实验质量管理规范》，任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用，不良反应和试验药物的吸收分布代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。4.GMP：《药品生产质量管理规范》，是为规范药品生产质量管理。根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定而制定。5.GSP：《药品经营质

2、量管理规范》，是为加强药品经营质量管理，保证人民用药安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》而制定。6.GAP：《中药材生产质量管理规范（试行）》，是为规范中药材生产，保证中药材质量，促进中药标准化，现代化而制定。7.《中华人民共和国药典》：Chp，2010年版由一部，二部，三部及其增补本组成，内容分别包括凡例正文和附录索引。已先后颁布9版，1953年为第一版，2010年为第九版。8.药物的近似溶解度由高到低：极易溶解，易溶，溶解，略溶，微溶，极微溶，几乎不溶或不溶。9.药物储存：遮光，密闭，密封，熔封或严封，阴凉处，凉暗处，冷处，常温。10.标准品：指用于生物鉴定，抗生素或生化

3、药品中含量或效价测定的标准物，按效价单位（ug）计，以国际标准品进行标定。11.对照品：用于结构确切物质分析，按干燥品进行计算后使用。单位mg。12.称重与量取：遵循4舍6入5成双原则。13.恒重：供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差异在0.3mg以下的重量。14.空白试验：在不加供试品或以等量溶剂替代供试液的情况下，按同法操作所得的结果。15.国家药品标准：国家药品标准，是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要求。16.企业药品标准：由药品生产企业研究制定并用于其药品质量控制的标准。17.美国药典USP，英国药典BP，欧洲药典EP，日本药局方JP，国际

4、药典Ph.Int.。（特点自己看P61）.18.药品检验工作机构：省级药品检验所，市县级药品检验所。1.药品检验程序：取样，检验，留样，检验报告（送检者，复核者，负责人签名）。2.吸收系数：在给定的波长，溶剂和温度等条件下，吸光物质在单位浓度，单位液层厚度时的吸收度称为吸收系数。3.一般鉴别试验是以某些类药物的共同化学结构为依据，根据其相同的物理化学性质进行药物真伪的鉴别，以区别不同类别的药物。4.专属鉴别实验是在一般鉴别的基础上，利用各种药物的化学结构差异，来鉴别药物，以区别同类药物或具有相同化学结构部分的各个药物单体，达到最终确定药物真伪的目的。5.鉴别方法：⑴化学鉴别法：呈色

5、反应鉴别法，沉淀生成反应鉴别法，荧光反应鉴别法，气体生成反应鉴别法，使试剂退色的鉴别法，测定生成物的熔点。⑵光谱鉴别法：紫外光谱鉴别法，红外光谱鉴别法，近红外光谱法，原子吸收法，核磁共振法.⑶色谱鉴别法：薄层色谱，高效液相色谱。6.药物杂质的来源：①生产过程中引入的杂质：在合成药生产过程中原料中间体副产物，从植物原料中提取分离药物时结构性质相似的物质，药物在制成制剂的过程中，在药物生产过程中所用的实际溶剂还原剂等，生产过程中由于使用的金属器皿，装置以及其它不耐酸碱的金属工具。②储存过程中引入的杂质。7.药物杂质分类：按来源分为一般杂质和特殊杂质，按毒性分为毒性杂质和信号杂质按化学类

6、别和特性分为无机杂质有机杂质和残留溶剂。8.杂质限量：计算题）药物中所含杂质的最大允许量。⑴取葡萄糖4.0g，加水30ml溶解后，加醋酸盐缓冲溶液（pH3.5）2.6ml，依法检查重金属（中国药典），含重金属不得超过百万分之五，问应取标准铅溶液多少毫升？（每一毫升相当于铅10微克/毫升）L=CV/S100%L=510^(-6)C=1010^(-6)g/mlS=4g得出V=2.0ml⑵检查某药物中的砷盐，取标准砷溶液2ml（每1ml相当于1μg的As）制备标准砷斑，砷盐的限量为0.0001％，应取供试品的量为多少？S=CV/L=2×1×10^(-6)/0.00001%=2g9.氯化物

7、检查法：药物中微量氯化物在硝酸酸性条件下与硝酸银反应，生成氯化银胶体微粒而显白色浑浊。与一定量标准氯化钠溶液（标准品）在相同条件下产生的氯化钡浑浊程度进行比较，来判定是否达标。加入硝酸可避免弱酸银盐(如碳酸银、磷酸银以及氧化银)沉淀的形成而干扰检查，同时还可加速氯化银沉淀的生成并产生较好的乳浊。10.硫酸盐检查法：药物中微量的硫酸盐在稀盐酸酸性条件下与氯化钡反应，生成硫酸钡微粒显白色浑浊，与一定量标准硫酸钾溶液（标准品）在相同条件下产生的硫酸钡浑浊程度进行比较，来判定