药物分析知识点

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1、1.药物(drugs):是指川于治疗，预防，诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治，用法和用量的物质。2.GLP：《药物非临床研究质量管理规范》，系指为评价药物安全性，在实验室条件下，川实验系统进行的各种毒性试验。3.GCP：《药物临床实验质量管理规范》，任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作川，不良反应和试验药物的吸收分布代谢和排泄，「【的是确定试验药物的疗效与女全性。4.GMP：《药品生产质量管理规范》，是为规范药品生产质量管理。根据《屮华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和

2、国药吊管理法实施条例》的规定而制定。5.GSP：《药品经营质量管理规范》，是为加强药晶经营质量管理，保证人民用药安全有效,依据《中华人民共和国药品管理法》而制定。6.GAP：《中药材牛产质量管理规范(试行)》，是为规范中药材牛产，保证中药材质量，促进中药标准化，现代化而制定。7.《中华人民共和国药典》：Chp,2010年版由一部，二部，三部及其增补本组成，内容分别包括凡例正文和附录索引。己先后颁布9版，1953年为第一版，2010年为第九版。8.约物的近似溶解度市高到低：极易溶解，易溶，溶解，略溶，微溶，极微溶，几乎不溶或不

3、溶。9.药物储存：遮光，密闭，密封，熔封或严封，阴凉处，凉暗处，冷处，常温。10.标准品：指用于生物鉴定，抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物，按效价单位(ug)计，以国际标准品进行标定。11•对照甜：用于结构确切物质分析，按干燥品进行计算后使用。单位吧。12.称重与量取：遵循4舍6入5成双原则。13.恒重：供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差异在0.3mg以下的垂量。14.空白试验：在不加供试品或以等量溶剂替代供试液的情况卞，按同法操作所得的结果。15.国家药卅I标准：国家药品标准，是指国家为保证药卅I质暈所制定的质暈指

4、标、检验方法以及生产工艺等的技术要求。16.企业夯品标准：山药品生产企业研究制定并用于其药品质量控制的标准。17.美国药典USP,英国药典BP,欧洲纱典EP,H本约局方JP,国际药典Ph.Int.0(特点自己看P61).12.药品检验工作机构：省级药品检验所，市县级药品检验所。12.药品检验程序：取样，检验，留样，检验报告（送检者，复核者，负责人签名）。13.吸收系数：在给定的波长，溶剂和温度等条件下，吸光物质在单位浓度，单位液层厚度时的吸收度称为吸收系数。14.一般鉴别试验是以某些类药•物的共同化学结构为依据，根据其相同的

5、物理化学性质进行药物真伪的鉴别，以区别不同类别的药物。15.专属鉴别实验是在一般鉴别的皐础上，利川各种药物的化学结构差异，来鉴别药物，以区别同类药物或具有相同化学结构部分的各个药物单体，达到最终确定药物真伪的H的。16.鉴别方法：⑴化学鉴别法：呈色反应鉴别法，沉淀牛成反应鉴别法，荧光反应鉴别法，气体生成反应鉴别法，使试剂退色的鉴别法，测定生成物的熔点。⑵光谱鉴别法：紫外光谱鉴别法，红外光谱鉴别法，近红外光谱法，原子吸收法，核磁共振法•⑶色谱鉴别法：薄层色谱，高效液相色谱。17.药物杂质的來源：①生产过程中引入的杂质：在合成药

6、生产过程中原料中间体副产物，从植物原料屮提取分离药物吋结构性质相似的物质，药物在制成制剂的过程中，在药物生产过程中所用的实际溶剂还原剂等，生产过程中山于使用的金属器皿，装置以及其它不耐酸碱的金属工具。②储存过程中引入的杂质。18.药物杂质分类：按來源分为一般杂质和特殊杂质，按毒性分为毒性杂质和信号杂质按化学类別和特性分为无机杂质竹机杂质和残留溶剂。26.杂质限量：计算题）药物小所含杂质的最大允许量。⑴取葡萄糖4.0g,加水30ml溶解后,加醋酸盐缓冲溶液（pH3.5）2.6ml,依法检査重金属（屮国药典），含重金属不得超过白

7、万分之五，问应取标准铅溶液多少毫升？（每一亳升相当于铅10微克/亳升）L=CV/S*100%L二5*10八（-6）C二10*10’（-6）g/mlS二4g得出V=2.0ml⑵检查某药物中的碎盐,取标准碑溶液2ml（每lml相当于1Pg的As）制备标准伸斑,砂盐的限量为0.0001%,应取供试品的量为多少？S=CV/L=2X1X10^（-6）/0.00001%=2g27.氯化物检查法：药物中微量氯化物在硝酸酸性条件下与硝酸银反应，生成氯化银胶体微粒而显白色浑浊。与一定量标准氯化钠溶液（标准品）在相同条件下产生的氯化顿浑浊程度进

8、行比较，来判定是否达标。加入硝酸可避免弱酸银盐（如碳酸银、磷酸银以及氧化银）沉淀的形成而干扰检查，同时还可加速氯化银沉淀的牛成并产牛较好的乳浊。27.硫酸盐检查法：药物屮微暈的硫酸盐在稀盐酸酸性条件下与氯化锁反应，生成硫酸锁微粒显H色浑浊，与一定量标准硫酸钾溶液（标准品）在相同条件下产生的