维c银翘片生产工艺规程1

《维c银翘片生产工艺规程1》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在应用文档-天天文库。

1、目的建立本公司维C银翘片生产工艺规程，使之有法可依。范围本公司维C银翘片生产工艺规程责任前处理车间、综合制剂车间具体执行内容1产品概述1.1产品名称：维C银翘片汉语拼音：WeiCYinqiaoPian1.2性状：本品为糖衣片，除去糖衣后显灰褐色，略带有少许白色斑点，或显灰褐色与白色或淡黄色层；气微，味微苦。1.3功能主治：辛凉解表，清热解毒。用于流行性感冒引起的发热头痛、咳嗽、口干、咽喉疼痛。1.4用法用量：口服，一次2片，一日3次。1.5注意：用药期间不宜驾驶车辆、管理机器及高空作业等。肝肾功

2、能不全者慎用，或遵医嘱。1.6规格：每片含维生素C49.5mg、对乙酰氨基酚105mg。1.7剂型：片剂。1.8有效期：三年。1.9处方来源：部颁标准WS3-B-4000-98。1.10批准文号：国药准字Z220205021.11包装规格：15片/板×2板/盒×400盒/件2处方原辅料名称规格法定处方量（g）制造处方量（kg）备注金银花净药材180108连翘净药材180108荆芥净药材7243.2淡豆豉净药材9054淡竹叶净药材7243.2牛蒡子净药材10864.8甘草净药材9054芦根　净药材

3、10864.8桔梗净药材10864.8薄荷油1.08ml648ml马莱酸氯苯那敏1.050.63对乙酰氨基酚10563维生素C49.529.7滑石粉蔗糖制　成　（糖衣片0.4g）1000片60万片3.工艺流程：金银花淡豆豉、淡竹叶、芦根、桔梗、甘草3.1前处理部分3.2提取部分连翘荆芥牛蒡子金银花、连翘、荆芥、淡豆豉、淡竹叶、牛蒡子、芦根、桔梗、甘草※60%乙醇热回流二次，4h/次挥发油药渣过滤挑选、过筛、水洗、干燥※时间、温度、加水量水提二次，2h/次回收乙醇过滤石蜡处理净料库稠膏浓缩浓缩清膏

4、细粉干燥对乙酰氨基酚粉碎药粉称量配制3.3片剂生产工艺维C粉※品种、数量清膏一步制粒整粒粘合剂浓度、温度、用量，进排风温度，干燥时间挥发油、薄荷油※粒度马莱酸那敏批混※混合时间压片滑石粉片重、片重差异、包糖衣蔗糖崩解时限、片表面色泽均匀，内包材光滑，不脱壳，无裂纹。硬度分装※铝塑包装外观、贮藏、密封，避光防潮性小盒、说明书、大箱外包装入库※包装外观、包装材料平衡物料加工处理物料入库※控制点质量检验为三十万级工序、物料、人员走向4.生产过程4.1前处理4.1.1按生产指令领取合格制造处方量的各种原

5、材料，经前处理选、洗、干燥、后送入净料库。4.1.2按生产指令领取对乙酰氨基酚63㎏，到前处理三十万洁净区进粉碎室粉碎成细粉（120目以上），备用。4.2提取：4.2.1检查提取罐清洁状态标志，清场合格证，罐上压力表等是否正常。4.2.2水提：4.2.2.1按批生产指令领取净药材或饮片金银花108㎏，连翘108㎏，荆芥43.2㎏，认真核对品名、批号、数量等相符后，升降机提升到多功能提取罐操作台上，打开入孔盖分别投料，并向罐内加入相当药材总量6倍的饮用水，加热煮沸，提取挥发油，用洁净的塑料桶收集，

6、称重标明品名、批号、生产日期、重量、桶数、操作者交制剂车间。4.2.2.2将三种药渣及药液合并，加入甘草54㎏，淡豆豉54㎏，芦根64.8㎏、桔梗64.8㎏、加热煮沸，保持微沸2h，过滤，药液贮藏至贮液罐中，并向药渣中加入药材总量5倍饮用水，加热煮沸保持微沸2h，过滤，药液贮藏至贮液罐中,将两次提取药液减压浓缩至相对密度1.3-1.35(700C)的稠膏。将上述水提稠膏与4.1.2中的粉合并且混均，干燥后粉碎成细粉装入袋中，称重标明品名、批号、生产日期、重量、桶数、操作者交制剂车间。4.2.3醇

7、提：按批生产指令领取净药材或饮片牛蒡子64.8㎏，认真核对品名、批号、数量等相符后，升降机提升到多功能提取罐操作台上，打开入孔盖投料，并向罐内加入相当药材总量4倍的60%乙醇，进行热回流提取2次，每次4小时，药液过滤后贮藏至贮液罐中；提取结束后将药液投入球型减压浓缩罐中，减压回收乙醇后，加入石蜡使溶解，再冷却至石蜡浮液面，除去石蜡层，浓缩至相对密度1.2-1.25(700C)清膏，用不锈钢桶收集并称重标明品名、批号、生产日期、重量、桶数、操作者交制剂车间。4.2.4煎煮时蒸汽压力控制在0.12-

8、0.15Mpa；减压浓缩时蒸汽压力控制在0.1-0.12Mpa，真空度-0.06～-0.08Mpa。当醇提结束时，应对提取罐进行加热，将药材中的乙醇回收回来后再进行出渣。4.2.5出渣：多功能提取罐内中药渣控净药液后，打开罐底阀放出药渣，用手推车运到药渣场。4.3提取罐按其清洁规程清洁，提取室按提取室清场SOP清场。4.4制粒：4.4.1采用一步制粒机进行制粒：将4.2.2.2中的药粉置制粒机中，开压缩空气按钮，顶升原料容器，打开风机和加热蒸汽阀门，进风温度设在70℃，进气压力控制在≤0.4MP