14维C银翘片实用工艺规程

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1、XXXX有限公司文件名称维C银翘片生产工艺规程编码SMP-GY-0014-1页数共22页修订人审核人批准人实施日期修订日期审核日期批准日期颁发部门总经理办公室分发部门制剂车间、提取车间、生产部、质量保证部、技术部一、目的：根据维C银翘片质量标准（国家药品监督管理局标准WS3-B-4000-98-2003和2005年版药典修维C银翘片生产工艺规程，以提供生产车间组织生产和进行生产操作的依据。二、适用范围：维C银翘片的生产。三、责任者：制剂车间、提取车间按该工艺规程组织生产和按该规程编制标准操作程序，生产部、质量保证部负责监督该规程的实施。四、目录1.工艺规程目

2、录1.1工艺规程目录1.2概述1.3处方和依据1.4生产工艺流程图及环境区域划分1.5原材料的整理炮制1.6操作过程及工艺条件1.7原辅材料、包装材料、中间产品、成品的质量标准和检验方法1.8原辅材料、包装材料、中间体、成品的贮存方法及贮存注意事项1.9中间产品的检查方法及控制1.10技术经济指标的计算方法、物料平衡及消耗定额1.11设备一览表及主要设备生产能力1.12技术安全、工艺卫生及劳动保护1.13劳动组织与岗位定员、定额1.14环境保护231.药品名称品名:维C银翘片汉语拼音：WelCYinqiaopian2.剂型：片剂3.产品概述：本品为中西药复方

3、制剂，功能是辛凉解表，清热解毒。用于流行性感冒引起的发热头痛、咳嗽、口干、咽喉疼痛。用法用量：口服，一次2片，一日三次。贮藏：密封、避光。有效期：二年4.处方与依据4.1处方金银花180g连翘180g荆芥72g淡豆豉90g淡竹叶72g牛蒡子108g芦根108g桔梗108g甘草90g马来酸氯苯那敏1.05g对乙酰氨基酚105g维生素C49.5g薄荷油1.08ml共制成1000片。4.2依据:《中国药典》2005年版一部235.生产工艺流程生产工艺流程图淡竹叶，桔梗，淡豆豉，甘草，芦根60%乙醇热回流提取2次，4小时/次净选牛蒡子连翘，荆芥，金银花净选、切制合并

4、滤液回收乙醇石蜡分别净选水提取（2次）2小时/次药渣冷却加6倍水药液合并浓缩干燥得干膏包衣制粒总混压片包衣气闸内包装石蜡粉碎、过筛对乙酰氨基酚辅料维生素C提取挥发油、薄荷油马来酸氯苯那敏蔗糖、滑石粉等那敏内包材外包装30万级检验入库235．1维生素C的包衣：1．技术要求2．包衣剂用量:白色胃溶型包衣粉,一般为维C原料重量的2%3．包衣浆浓度:6-9%(Wt/V)4．配浆过程5．准备：领取包衣粉或加入蒸馏水或去离子水6．配制:A将称好的水量；加入到配料桶中；B在不断搅拌下,缓慢均匀地加入包衣剂,加料完毕,溶涨10分钟。C在不断搅拌下,加入计算好的水,继续搅拌1

5、0分钟。7．操作注意事项在向水中加包衣剂时,一定要均匀加入,防止加入速度过快,边搅拌边缓缓加包衣粉，使分散均匀。包衣浆在使用过程中，应不断搅拌，以防止悬浮物质沉淀，影响包衣膜的色泽均匀。8包衣（1）开机前准备（2）检查包衣机热风蒸汽压力应≥0.4Mpa。（3）检查包衣机热风机、排风机风阀位置是否合适，热风机风阀一般在最大位置，排风机风阀一般在1/3-1/2之间。（4）检查输液系统（输液管及蠕动泵）是否正常，如有损坏应及时修理或更换。（5）检查喷枪喷雾是否正常，有无堵塞现象。（6）检查气源压力是否正常，压力应在0.4-0.6mpa之间,供气压力应稳定。（7）运

6、行调试各种参数工艺参数(参考)A供汽压力>0.4mpaB气源压力>0.4-0.6mpaC喷液量3×(7-10)升/hD热风量>25000m³/hF排风量2500-3500m³/h23G出风温度40±3℃H主机转速3-4转/分开始5-7转/分运行中12转/分（8）操作步骤（9）将维生素C称量后加入包衣机，启动主机，调整包衣机转速为3转。（10）开启热风机、排风机，开始预热片芯，保持包衣机内有一定的负压。（11）将配好的包衣浆转移入带有搅拌的贮槽中，接通输液系统。（12）调整喷枪的位置及角度，使喷枪喷嘴到片面的最小距离为250-300mm，角度接近45℃，并且使

7、每把喷枪喷射截面的长轴与物料的流向垂直。（13）等料预热至40℃左右时开启喷枪的气源阀门起动蠕动泵开始喷浆。（14）在喷浆时，应重新检查喷枪位置及角度。（15）包衣至片芯表面有一层薄膜时（一般为30分钟后）将主机转速调整至5-7转/分。（16）调整喷浆量，保持喷浆量、转速及干燥效果匹配，避免物料流动，减速最低时干燥未及时造成物料。（17）包衣过程中应经常检查喷枪的喷雾情况，如有堵塞或喷雾效果时差，应及时清理或更换喷嘴，避免滴液形成不均匀。9停机（1）正常停机：（2）喷枪结束后，停止蠕动泵（喷浆键复位），关闭气源阀门。（3）关闭蒸汽阀门，让片子在机内降温至30

8、℃。（4）停止热风机，停止排风机。（5）将将包衣维C