取样操作规程1030.doc

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1、文件标题取样操作规程制订部门质量管理部颁发部门质量管理部文件编码SOP-9161ZL-03页数共15页起 草 日 期分发部门：质量管理部（1份）、检验中心（1份）、原辅包材仓库（1份）、成品仓库（1份）、各制剂生产车间（4份）、存档（1份）。（共9份）。审 核 日 期QA审核日 期批 准 日 期生效日期变更记载：原文件号批准日期生效日期SOP-9161ZL-B2010.09.292010.10.01变更原因及目的： 根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的要求修订内容。1.目的建立一个取样标准操作规程，规范取样人员资质、取样数量、取样频次和取样过程，保证所取样品具有代表性。

2、2.责任质量管理部负责本规程制定，经授权的取样人、检验中心、质量保证办、各制剂生产车间，各仓库负责具体实施。3.范围公司产品制造所涉及的所有物料，包括原辅料、包装材料、退货产品、中间产品、待包装产品、成品、工艺用水。4.内容经授权的取样人：需经取样相关规程的培训、考核，考核合格后方可授权取样。工艺用水取样见《工艺用水取样操作规程》。4.1定义4.1.1取样：取样也叫采样，是把连续的模拟量用一个个离散的点来表示。将时间轴上连续的信号每隔一定的时间间隔抽取出一个信号的幅度样本，使其成为时间上离散的脉冲序列。其中，样本之间的时间间隔称为取样周期（Ts），其倒数称为取样频率（fs）。4.1

3、.2成品：已完成所有生产操作步骤和最终包装的产品。4.1.3待包装产品：尚未进行包装但已完成所有其他加工工序的产品。注：本操作规程所取的待包装产品特指已完成所有其他加工工序，尚未进行装套盒的产品。4.1.4中间产品：指完成部分加工步骤的产品，尚需进一步加工方可成为待包装产品。4.1.5原辅料：除包装材料外，药品生产中使用的任何物料。4.1.6印刷包装材料：具有特定式样和印刷内容的包装材料。4.2成品、待包装产品的取样4.2.1取样的基本原则：取样实行随机取样的方式，每一品种每批号的待包装产品或成品取样一次，不同批号须分开取样；取出的样品必须具有代表性；取样过程须防止污染、交叉污染、

4、混淆和差错的发生；取样分为在线取样和在库取样两种类型；取样由检验中心检验员（经授权的取样人）进行,由车间生产人员（工艺员）进行请验。4.2.2取样件数（频次）的确立在线取样：根据生产指令下达的批产量和预估计每件包装的重量，计算理论总包件数。（包件单位：箱），设总理论件数为n。以下表原则计算出理论取样件数即取样次数。理论件数（n）取样件数n≤3nn为4~300n＞300(/2)+1根据生产工序用的总时间及取样次数平均分配取样时间点，取样点至少覆盖该工序生产的开始、中间和结束过程，每个取样点取样量按总取样量平均分配。在库取样：根据请验单上的品名、批号、规格、数量计算取样件数。原则如下表

5、：成品总包件数（n）取样件数n≤3每件均抽n为4~300n＞300(/2)+1依照系统随机抽样法，采取间隔法选定取样包件，每个取样包件取样量按总取样量平均分配。4.2.3取样数量的确立待包装产品、成品的最终抽样数量不得少于三次全检分析用量，取样量见附件一；成品留样、稳定性考察样品留样可在生产正常进行后，在过程中一次性取完，有特殊要求除外，成品留样量至少留全检量的2倍，各制剂品种一般留样数量及稳定性考察留样数量见附件二。4.2.4在库取样流程：4.2.4.1检验中心检验员（经授权的取样人）在成品仓库取样。4.2.4.2准备好剪刀、取样袋（筐）、取样标签等。4.2.4.3核对请验单内容

6、与实物标记相符，内容为名称、批号、数量、规格等应清楚一致；核对仓库成品的状态标记，应为黄色待检状态；核对外包装无破损，无污染，无混杂，货位卡信息完整、正确。4.2.4.4打开选定的取样包件，根据计算好的每包件取样量，在每一取样包件上、中、下部位抽取所需的样品量，放在取样袋（筐）；单个包件取样后再打开另一包件，并即时贴好取样标签，内容至少包括：名称、批号、规格、取样日期、取样量、取样人。如有移动取样包件，取样人员应将其返回规定的储存区，仓库管理员按规定清洁取样地点，清除剪断的打包袋。4.2.4.4全部取完后，检查工具、取样袋（筐）的数量，应与取样开始时的数量一致，避免工具遗留在包件中

7、。4.2.4.5成品取样原则上因信息齐全可不再贴样品标签，如有特殊情况，需贴样品标签的，内容至少包括：名称、批号、规格、取样日期、取样量、取样人。4.2.4.6检验中心检验员（经授权的取样人）将取回的样品与请验单及时交与相应的接样人，并详细填写取样记录，取样记录内容至少包括样品名称、批号、包装规格、取样日期、取样量、取样件数、取样人、接样人等信息。4.2.4.7检验中心检验员（经授权的取样人）将取样工具清洗干净并自然晾干，于取样工具专柜中保存。4.2.4.9剩余检验样