质量保证体系(建立与实施)评审报告.doc

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1、质量保证体系评审报告序号要素审查项目及要求手册章节与程序文件存在问题或备注结论1.1管理职责1有正式批准的质量方针和质量目标（体现了对产品安全性能及其质量持续改进的承诺，指明质量方向，有量化目标）质量目标的分解和定期考核1.2质量保证体系组织机构具有独立行使控制产品制造质量的管理职能，适合于受理的许可项目和本单位的实际情况﹙有最高管理者、质保工程师、负责分管体系基本要素的质控系统责任人和职能部门负责人、相应的各级执行人员等﹚1.3有各个质量保证体系基本要素的管理职能分配规定1.4质量保证体系各级管理人员和执行人员有明确的管理职责和权限﹙能独立行使质量管理权力﹚的规定，与职能部门

2、的关系明确质量保证工程师和各质控系统责任人员有任命手续并且按规定履行了职责1.5管理评审的周期、内容、计划、记录和报告等规定及实施2.1质量体系文件2质量保证体系文件的结构层次和相互关系有明确规定2.2质保手册中有适于受理的许可项目和本单位实际情况的质量保证体系基本要素组成以及下设控制环节、控制点的描述2.3程序文件﹙管理制度﹚的内容与质量方针一致，与质保手册协调配套，并适合于受理的许可项目和本单位的实际情况2.4作业文件和质量记录与质保手册、程序文件﹙管理制度﹚协调配套并符合与产品相关的安全技术规范和技术标准的规定2.5质量计划﹙过程控制表卡、施工组织设计或施工方案﹚有管理规

3、定，其内容符合要求3.1文件和记录控制受控文件的分类明确﹙包括质量体保证系文件和外来文件的具体分类﹚3.2质保体系文件的编制、审核﹙会签﹚、编号﹙标识﹚、批准、发放、保管、修改、回收以及外来文件的接收、收集、发放、保管、回收等管理规定及实施情况3.3质量保证体系实施的相关部门、人员、场地使用有效版本受控文件的规定及实施情况3.4质量记录的管理规定及实施情况3.5有收集、购买和贯彻与产品制造相关的现行法规、国家标准、行业标准的规定；使用的相关法规和标准有效、齐全完整4.1合同控制有合同﹙销售和采购合同、分包协议﹚评审的范围、内容、签订、会签、修改以及评审记录等管理规定4.2有合同

4、评审记录；合同和分包协议的内容符合规定的要求；合同和分包协议的签订、会签、修改符合规定的程序5.1设计控制明确自行设计的产品许可范围，并且明确规定对外来设计文件进行质量控制5.2对自行设计的设计过程和设计文件的质量控制规定（包括设计人员、设计工作程序、设计条件、文件签署、设计评审、设计更改、按相关规定需要的设计文件鉴定等）及实施情况规定须设计文件鉴定的产品有设计文件鉴定报告且符合相关规定5.3对外来设计文件的质量控制规定（包括设计文件的合法有效性和与现行法规、标准的符合性及设计文件完整性的审查确认等）及实施情况5.4设计文件修改的规定及实施情况6.1材料、零部件控制采购控制的外

5、购件中明确规定有材料、受压元﹙部﹚件和安全附件以及与安全密切相关的仪器仪表等；受压元﹙部﹚件采取分包时，应有分包质量控制的规定6.2对供方和分包方的质量控制规定﹙包括供方和分包方的评价、选定、重新评价等﹚；有供方和分包方的评价报告、它们在合格供方和分包方名录内；对法规、安全技术规范有行政许可规定的分包方，已对其许可资格进行了确认6.3采购计划和采购合同的规定﹙包括工作程序和明确质量要求等﹚及实施情况；分包协议和委托程序的规定及实施情况6.4受压元﹙部﹚件和安全附件的验收规定﹙外购件和分包件分别规定﹚、保管、发放和使用的规定及实施情况；出现质量问题的处理规定及实施情况6.5材料验

6、收的规定﹙包括对材料质量证明书内容和有效性的核查规定、对材料外观质量和尺寸偏差的检验项目、抽查数量、执行标准等规定﹚及实施情况6.6有与许可范围产品制造相应的材料复验的规定须复验的材料品种、规格和抽样数量符合安全技术规范和有关标准的规定材料复验的理化试验项目、试样、试验方法标准和验收标准、试验报告等符合相关安全技术规范和有关标准的规定材料复验的无损检测的方法、检测数量、方法标准和验收标准、检测报告等符合安全技术规范和有关标准的规定材料验收和复验中出现质量问题的处理规定及实施情况6.7材料保管的规定﹙包括材料的分类、分区码放、挂牌、标识、建账等﹚及实施情况6.8材料领用和发放的管

7、理规定及实施情况6.9材料标识及标识移植和余料管理的规定及实施情况6.10材料代用的管理规定﹙包括代用的基本要求、范围、审批、检验和试验等﹚及实施情况7.1工艺控制工艺文件的管理规定（包括文件的种类以及编制、审批、保管、发放、更改、回收等）及实施情况7.2有与产品相适应的产品工序过程卡或产品工艺流程图、主要受压元﹙部﹚件工艺流程卡、组装卡等7.3有产品制造所需的通用工艺文件以及各种主要冷、热加工工序工艺卡或作业指导书（焊接和热处理另行规定）；有制造过程必要的施工记录7.4工艺纪律检查规定﹙包