glp质量保证体系的建立与质量保证

《glp质量保证体系的建立与质量保证》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在教育资源-天天文库。

1、GLP质量保证体系的建立与质量保证概要GLP的基本精神QAU的职能QAU工作的实施细节GLP的精神GLP精神就是要尽可能避免和降低实验中的各种误差，提高生物实验数据的质量。提高国际间安全性实验数据的相互利用率影响生物试验的主要因素及其特点因素特点实例绝对变动人类无法控制的机体及环境的变动，规律及范围季节、性周期、24hr节律、成长变动相对变动实验处置、操作而产生的机体反应性变动预知及可控给药、手术、实验感染、禁食等。偶发变动偶发的变动，没有规律性是引起实验误差的主要因素动物自然感染、试验操作误差、药

2、品调制及记录错误常见的误差系统误差偶然误差过失误差系统误差定义：是指测量均值与真值之间的差别，是由某些恒定的因素造成的。如：动物对药物的反应，包括个体差异、时辰差异、性别差异、年龄差异、对环境因素感受性的差异；仪器的精确度；试剂的纯度；操作者的习惯性、熟练程度；检测者的感官误差等。偶然误差定义：是由实验过程中各种随机的因素共同作用造成的。例如：动物饲养室的条件发生变化；实验动物质量的控制不严；试剂变质或过期；仪器故障；标本处理不当；分组未随机化；毒性反应观测不准确等。过失误差定义：是由实验者的不负责

3、任造成的。例如：试验药品保存不当；数字的记录、计算失误；器皿消毒或清洁不够；仪器操作错误；患病动物的治疗用药不当；濒临死亡动物处理不及时等等。GLP的宗旨降低系统误差避免偶发误差杜绝过失误差非临床研究机构组织系统质量保证部门非临床研究机构负责人专题负责人实验工作人员指定保证任命指导报告报告监督监督质量保证部门担任人指定专题负责人实验工作人员QualityAssurance，QAQualityContralQC指定主计划表，决定某项研究开始制定实验方案任命专题负责人修改补充SOP实验的具体实施制作总结

4、报告整理资料、档案及实验标本通知QAU机构负责人机构负责人专题负责人专题负责人及实验人员专题负责人专题负责人1.QAU审查2.机构负责人批准1.QAU审查2.机构负责人批准档案室负责人审批1.专题负责人签字2.QAU审查和签署意见3.机构负责人批准1.QAU检查GLP的质量保证体系(QualityAssuranceSystem,QAS)QAS试验人员自觉的质量控制（QualityContral,QC）独立的质量保证部门（QualityAssurenceUnit,QAU）对研究质量监控和稽查QAU工作

5、规范科学、客观地对实验设施、GLP软硬件运转状态、实验方案、试验操作、原始数据及总结报告书等是否符合GLP规范进行监督检查QAU的作用观察和记录整个研究过程，包括研究人员的活动，看是否存在对实验不利的人为因素，防患于未然。对巳发生的错误，提出有效的纠正措施，以免日后造成更大的损失。地位他们不参与具体的实验操作，也不是研究机构的管理者、确切地说他们更像FDA派在企业的检查员。质量保证部门的职责是行政监督而不是技术研究，负责质量保证的人员与负责研究工作的人员应严格分开，且相互独立。QAU和研究人员的关系

6、QAU的任务是发现研究者工作中的失误和质量隐患，表面：QAU是对研究者“说三道四”。但二者是合作者，不是对手。有共同的目标，即保证药品安全性评价数据的真实可靠性。可以说，没有QC的QA是没有意义的，QAU工作流程试验过程试验方案总结报告草案交总结报告专题负责人拟定QAU机构负责人批准QAU对主要操作环节进行核查QAU对主要操作环节进行核查标本、原始数据的管理QAU定期检查QAU的职能QAU的规范化QAU的计划性实验记录报告检查实验操作检查整体设施检查检查结果的记录检查结果的报告系统变更时的检查收集信

7、息及培训系统分析的评价独立的部门QAU的职能客观的、中立的、专业的、迅速的、永恒的科学的、效率的、信赖的、严格的、伦理的ⅠQAU工作的规范化第六条　非临床安全性评价研究机构应设立独立的质量保证部门，其人员的数量根据非临床安全性评价研究机构的规模而定。质量保证部门负责人的职责为：1.保存非临床研究机构的主计划表、实验方案和总结报告副本；2.审核实验方案、实验记录和总结报告；3.对每项研究实施检查，并根据其内容和持续时间制定审查和检查计划，详细记录检查的内容、发现的问题、采取的措施等，并在记录上签名，保

8、存备查；4.定期检查动物饲养设施、实验仪器和档案管理；5.向机构负责人和/或专题负责人书面报告检查发现的问题及建议；6.参与标准操作规程的制定，保存标准操作规程的副本。QAU的SOPQAU组织及业务记录文件的管理程序实验方案的检查程序每项试验操作的检查及实施程序原始数据的检查程序总结报告的检查程序实验设施、仪器管理状态的检查程序检查记录表格的设计、制定及管理程序向外部委托试验的检查程序QAU的检查记录表格为能正确地、永恒地、不折不扣地实行QAU的SOP，QAU必须制定