中药安全性评价与质量监管原则.doc

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1、《中药安全性评价与质量监管原则》试题试卷说明：◇本卷共20题，总分100分，60分及格。◇试卷年份：2013年一、单项选择题(下列每小题备选答案中，只有一个符合题意的正确答案。多选、错选、不选均不得分。)1． 根据《药品管理法》规定，非临床研究机构必须设立 A:独立的QAU B:独立的SOP C:独立的QC/SOP D:独立的GLP2． 在库房养护中发现有质量可疑的中药品种应悬挂 A:黄色标志 B:红色标志 C:绿色标志 D:蓝色标志3． 根据我国《药品管理法》规定的药品含义，下列不属于药品的是 A:中药饮片 B:中药材 C:血液制品 D:卫生材料4． 根据《药品管理法》规定，医疗机构

2、配制或生产的中药制剂，仅限于在 A:医疗单位使用 B:本医疗单位使用 C:社区药店销售 D:医疗诊所使用5． 根据GLP原则，每项中药及其制剂的安全性评价研究工作必须聘任 A:机构负责人 B:部门负责人 C:专题负责人 D:专题督查人6． 对特殊管理的中药品种验收应做到 A:双人验收、清点 B:专人验收、清点 C:货到即验、入库及时 D:随货抽验7． 对中药饮片的分装进行规范操作的是 A:企业按需量分装 B:可在露天分装 C:应有固定的分装室 D:应在库房分装8． 我国的《药品非临床研究质量管理规范》是从（）起执行 A:1998.11.1 B:1999.11.1 C:2000.11.1

3、 D:2001.11.19． 禁止进入中药材专业市场的中药材是 A:生地黄 B:牵牛子 C:雪上一枝蒿 D:密陀僧10． 中药在库房的混垛时限不得超过 A:15天 B:30天 C:60天 D:90天二、多项选择题(下列每小题备选答案中，有一个或多个符合题意的正确答案。错选、不选均不得分。)1． 出现下列那些情形的中药及其制剂，按劣药论处 A:未经批准生产的 B:被污染的 C:过期的 D:擅自添加着色剂、香料的2． 必须建立中药饮片以下那些质量监管制度 A:进货、库管养护、出库复核 B:炮制加工 C:调配操作 D:质量检查与质量报告3． 中药材专业市场严禁进行交易的品种是 A:生马钱子 

4、B:罂粟壳 C:地黄丸 D:砒石4． GLP机构应建立完善的组织管理体系，并配备 A:机构负责人 B:QAU负责人 C:相应的工作人员 D:QC/SOP5． 中药的性能概括为 A:四气、五味 B:升降、浮沉、归经 C:偏阴或偏阳 D:有毒无毒6． 中药及其制剂不良反应报告的主体是 A:药品生产企业 B:药品经营企业 C:医疗机构 D:患者或药品使用者7． 按照GLP原则，中药品种被批准上市后至少保存5年的资料是 A:实验方案 B:原始资料、标本 C:文字记录与总结报告 D:其它相关资料8． 出现下列那些情形的中药及其制剂，按假药论处 A:SFDA规定禁止使用的 B:未标明效期的 C:变

5、质的 D:更改生产批号的9． 根据《药品管理法》制定GLP是为了确保实验资料的 A:真实性 B:完整性 C:可靠性 D:安全性10． 能说明药品作为特殊商品的确切概念是 A:专属性 B:时限性 C:两重性 D:公益性