医疗设备管理要求.doc

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1、医疗设备管理要求（供应商须知）一、合同要求供应商在递交合同的同时须附的资料还包括：1）设备配置清单及报价，2）营业执照，3）医疗器械经营企业许可证，4）医疗器械注册证，5）授权书，6）售后服务承诺书，8）设备彩页，9）名片（供应商联系方式），10）税务登记表等其他经销商资质证明，11）中标通知书。注：所有表单需设备供应商红色章印盖章有效。二、新设备到货要求1、万元以上新医疗设备到货时供应商须至装备科领取统一格式的《万元以上设备验收表》（见附表一）（供应商也可自行打印该表格），待设备安装、测试、验收、培训完毕后，将该表格填写完整连同安装报告交装备科备案。2、

2、所有新到医疗设备安装完毕后须进行测试检查（例如电气安全检查）并做好相关记录交装备科备案（该表格格式不固定，以设备供应商提供的表格为准），确保设备能够安全正常使用。3、所有设备安装测试完毕后，供应商须对设备使用人员进行新设备的到货培训（包括基本原理结构，操作规程，检修方法，日常维护保养，注意事项等），培训完毕后由使用部门负责人签字。三、设备操作规程要求    供应商为医疗设备提供相应的操作规程（大、中型医疗设备须为设备制定操作使用规程手册交由使用部门妥善保管，小型医疗设备则须制定基本操作步骤，建议十万元以上医疗设备归为大型设备，一万到十万元设备归为中型设备，

3、万元以下医疗设备归为小型设备）。注：操作规程样本请见附表二（大型）、附表三（中型）和附表四（小型）。四、设备预防性维护要求    供应商及时为使用部门提供定期测试和预防性维护的建议与计划（电子版与书面文档均需提供，其中预防性维护计划内容应包括设备的技术参数标准及精度范围），并完成对设备的定期测试和预防性维护，以确保设备的正常运行。供应商在对设备进行预防性维护之前半个月应通知设备使用部门和装备科，三方及时沟通后确定预防性维护的时间，以避免影响使用部门工作的顺利开展。供应商对设备做预防性维护前至装备科领取统一格式的《医疗设备PM报告单》，PM完成后将PM报告单

4、填写完全由使用部门负责人签字交还装备科。注：预防性维护计划样本请见附表五，《医疗设备PM报告单》请见附表六。五、相关培训要求    供应商同时应对我院装备科相关人员进行设备相关的各项培训，培训完毕进行考核，并向考核合格者颁发相应资格证书。华山医院装备科2008年3月17日医疗器械临床使用安全管理规范（试行）（征求意见稿第一章总则第一条为加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》、《医院感染管理办法》等有关法律法规，制定本规范。第二条医疗器械临

5、床使用安全管理，是指医疗机构医疗服务中涉及的医疗器械产品质量、使用人员、技术规范、操作流程、设施环境等的安全管理。第三条卫生部主管全国医疗器械临床使用安全监管工作，组织制定医疗器械临床使用安全管理规范，建立医疗器械临床使用的安全控制及监测评价体系。第四条地方各级卫生行政部门负责组织开展本行政区域内医疗器械临床使用安全监管工作。第五条医疗机构应设立医学工程部门或指定相关部门，开展与其医疗服务相适应的医疗器械临床使用安全管理工作。医学工程部门具体负责本医疗机构医疗器械临床使用安全管理和工程技术支持工作，并及时处置、上报医疗器械安全事件。第二章临床使用前评估管理

6、第六条医疗器械临床使用前评估管理是指医疗机构为确保进入临床使用的医疗器械合法、安全、有效，而采取的管理和技术措施。第七条医疗机构应建立医疗器械采购论证和技术评估制度，确保采购的医疗器械符合临床需求。第八条医疗机构应建立医疗器械供方资质审核及评估制度，审验生产厂家《医疗器械生产许可证》、《医疗器械注册许可证》和供货商的经营资格。纳入甲、乙类管理的大型设备应当有卫生行政部门颁发的配置许可证。第九条医疗器械涉及到安装的，应由生产厂家或其授权并且具备工程技术服务资质的单位实施安装。特种设备的安装、存储和转运应按有关要求执行，医疗机构应保存相关记录。第十条医疗机构应

7、建立医疗器械验收制度。医疗器械验收应由医学工程部门组织实施并与相关的临床科室共同评估临床试用的结果。第十一条医疗机构应按照国家分类编码的要求，对医疗器械进行唯一性标识，并妥善保存本医疗机构高风险医疗器械购入时的包装标识、标签、说明书、合格证明等原始资料。第十二条医疗机构应确保医疗器械临床使用前评估过程中形成的文档、记录等信息具有可追溯性。医疗器械信息档案的保存期限为医疗器械使用寿命周期结束后10年。第十三条医疗机构不得使用无注册证、无合格证明、过期、失效或者国家规定在技术上淘汰的医疗器械。医疗器械新产品的临床试用按照相关规定执行。第三章临床使用管理第十四条

8、在医疗机构工作的医学工程技术人员，应具备相应的专业学历、技术职称，