《医疗设备管理》doc版

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1、第七章医疗设备管理工作制度五九九、医疗器械临床使用安全管理委员会工作制度1、医疗器械临床使用安全管理是指医疗机构医疗服务中涉及的医疗器械产品质量、使用人员、技术规范、操作流程、设施环境等的安全管理。医疗器械临床使用安全管理委员会负责本院有关医疗器械管理的法律、法规的贯彻落实及各项管理制度的制定。2、医疗设备科在产品购置时必须严格审核供货公司的合法资质以及有效证件，包括：经营企业营业执照、医疗器械经营许可证、产品注册证、生产企业医疗器械生产许可证等有效证件以确保所购产品的合法性、有效性以及安全性。3、医疗器械临床使用安全管理委员会负责医院甲、乙类大型医疗设备配置许可证

2、的申请及医疗器械采购前论证、技术评估、招标采购，到货后验收、技术培训、建档以及医疗设备的报废与更新工作。4、建立、完善医疗用品采购、验收、出入库制度。医疗设备科对所有购进的产品应建立明细帐目，包括：购进产品企业、产品名称、规格型号、数量、生产批号、灭菌批号、有效期等；注意产品的包装、标识，说明书与实物的一致性。做到按记录能追查到每批产品的进货渠道以及领用部门，确保产品的质量以及可追溯性。5、医疗设备必须由厂家专业技术人员进行安装调试。验收合格后，设备操作人员由厂家进行专业培训后方可上机操作，并严格按照设备操作规程执行。6、对国家有特殊要求的设备，使用科室至少派二人以

3、上操作人员参加国家指定部门组织的培训，并取得合格证后方可进行上机操作。操作人员合格证有效期满后须及时进行再次培训，并取得合格证后方可进行上机操作。7、医疗器械临床使用安全管理委员会办公室承办人员负责对各科室医疗器械安全管理员进行业务培训。8、认真执行计量器具周期检定制度。对于压力容器、高压氧、X线机、CT、B超、MRI等设备由相关部门定期检定，取得检定合格证后方可使用。9、各科安全管理员对临床使用的设备类、高值耗材等向患者告知说明必要的相关事项做好信息的完整记录。严禁对一次性物品进行重复使用，对使用后的一次性物品要统一销毁。对安全隐患、不良事件要及时上报。10、建立

4、医疗器械不良事件上报制度。各科发现可疑医疗器械不良事件时，应及时通知医疗设备科、医务科，并详细记录相关资料，包括患者资料，发生情况与地点，医疗器械相关信息、操作使用人员等信息。由医疗设备科联系生产厂家，医务科上报上级主管部门进行处理。六00、医学装备三级管理制度分管领导：1、在院长领导下，负责全院医疗设备管理工作，严格执行医疗器械管理有关的法律规范。2、负责审核医疗器械工作计划，督促监督落实。3、随时了解全院医疗设备的分布及运行情况，并对全院医疗设备的应用提出指导性建议。医学装备管理部门：医疗专设备科是全院医疗设备管理的职能部门，在分管院长的领导下，参与医院医疗设备

5、管理全过程。1、负责医学装备购置、安装、验收、质控、维护、修理、应用分析和处置等全过程管理；2、负责对所购医疗设备在使用过程中存在的质量问题，提出纠正和预防措施，并协助进行跟踪验证；3、负责全院医疗设备的维修、保养；4、遵照国家法律规定严格执行计量仪器的强制检定工作；5、负责全院医用材料的供应；6、建立健全医疗设备保养、维修和更新制度，保障设备处于完好状态；7、加强大中型医疗设备应用情况分析；8、对设备实行科学管理，购置大型设备必须经过严格的可行性论证。属于《大型医用设备配置与使用管理办法》规定的甲、乙类品目的大型医用设备，按照规定申请配置许可证。急救设备齐全完好，

6、满足急救工作需要。9、根据设备有关规程，定期校准设备参数，并及时淘汰报废不合格的设备。使用部门：使用部门设专职（兼）职管理人员，在医学装备管理部门的指导下，具体负、负责本部门的医学装备日常管理工作。1、凡有医疗设备的科室，要逐级建立使用管理责任制，指定专（兼）人管理，严格使用登记，做好日常维护保养，保持仪器设备处于完好状态，随时开机可用，并保证账、卡、物相符。2、新进仪器设备在使用前要由设备科负责验收、调试、安装。组织有关科室专业人员进行操作管理、使用和培训，使之了解仪器的构造、性能、工作原理和使用维护方法后，方可独立使用。凡初次操作者，必须在熟悉该仪器的同志指导下

7、进行。在未熟悉该仪器的操作前，不得连接电源，以免接错电路，造成损坏。3、仪器使用人员要严格按照仪器的技术标准、说明书和操作规程进行操作。使用仪器前，应判明其技术状态确实完好，使用完毕，就将所有开关、手柄放在规定位量。4、不准搬动的仪器，不得随意挪动。操作过程中操作人员不得擅自离开，发现仪器运转异常时，应立即停止使用并通知设备科工程技术人员，查找原因，及时排除故障，严禁带故障和超负荷使用。5、仪嚣设备（包括主机、附件、说明书）一定保持完整无缺，既使零部件破季，未经设备科检验亦不得任意丢弃。6、凡科室间调剂使用仪器时，必须经科室主任批准，仪器管理人员办理交接手续，用