质量管理体系提炼.docx

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1、ISO9001：2008质量管理体系要求中作出规定，必须要有的受控文件如下：质量手册六个程序文件：文件控制程序记录控制程序不合格品控制程序内审管理程序纠正措施管理程序预防措施管理程序必须有的记录：5.6管理评审：应保持管理评审的记录（见4.2.4）。6.2.2能力、意识、和培训：保持教育、培训、技能和经验的适当记录（见4.2.4）7.1产品实现的策划：为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录（见4.2.4）7.2.2与产品有关的要求的评审：评审结果及评审所引发的措施的记录应予保持（见4.2.4）。7.3.2设计和开发输入：应确定与产品要求

2、有关的输入，并保持记录（见4.2.4）7.3.4设计和开发评审：评审结果及任何必要措施的记录应予以保持（见4.2.4）。7.3.5设计和开发验证：验证结果及任何必要措施的记录应予以保持(见4.2.4)。7.3.6设计和开发确认：确认结果及任何必要措施的记录应予以保存(见4.2.4)。7.3.7设计和开发更改的控制：更改的评审结果及任何必要措施的记录应予以保持（见4.2.4）。7.4.1采购过程组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方。应制定选择、评价和重新评价的准则。评价结果及评价所引发的任何必要措施的记录应予以保持（见4.2.

3、4）。7.5.2生产和服务提供过程的确认：d)记录的要求(见4.2.4)；7.5.4顾客财产：当顾客财产发生丢失、损坏回发现不适当的情况时，应报告顾客，并保持记录(见4.2.4)。7.5.4顾客财产当顾客财产发生丢失、损坏回发现不适当的情况时，应报告顾客，并保持记录(见4.2.4)。7.6监视和测量装置的控制：组织应对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施，校准和验证结果的记录应予以保持(见4.2.4)。8.2.2内部审核：应建立文化化程序以规定策划和实施审核、建立记录(见4.2.4)以及报告结果的职责和要求。8.3不合格品的控制：应保持不合

4、格品的性质以及随后所采取的任何措施的记录，包括所批准的让步的记录(见4.2.4)。8.5.2纠正措施：e)记录所采取措施的结果(见4.2.4)；8.5.3预防措施：d)记录所采取措施的结果(见4.2.4)；以下为引用ISO9001：2008标准中的文件要求4.2文件要求4.2.1总则质量管理体系文件应包括：a)形成文件的质量方针和质量目标；b)质量手册；c)本标准所要求的形成文件的程序和记录；d)组织为确保其过程有效策划、运作和控制所确定的必要文件和记录；e)本标准所要求的质量记录（见4.2.4）注1：本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求

5、建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。注2：一个单一文件可以包括一个或多个程序的要求，一个文件化程序的要求可被多于一个文件覆盖。注3：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：a)组织的规模和活动的类型；b)过程及其相互作用的复杂程度；c)人员的能力。注3：文件可采用任何形式的媒体。质量管理体系文件应包括：a)形成文件的质量方针和质量目标;b)质量手册；c)本标准所要求的形成文件和程序；d)组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件；e)本标准所要求的记录（见4.2.4）。（1）主要的质量管理体系文件①文件化的质量方针和质量目

6、标。②质量手册。③ISO9001标准明确规定要编制的程序文件，共有6处：a.4.2.3文件控制b.4.2.4记录控制c.8.2.2内部审核d．8.3不合格品控制e.8.5.2纠正措施f．8.5.3预防措施④确保对过程进行有效管理而适当增加的书面文件，诸如程序文件、作业指导书等。⑤ISO9001标准明确要求的记录。（3）一般的书面程序①文件控制程序②记录控制程序③管理评审控制程序④培训控制程序（人力资源管理程序）⑤质量策划控制程序⑥与顾客有关的过程控制程序⑦设计和开发控制程序⑧采购控制程序⑨客户财产控制程序⑩生产和服务动作控制程序⑪设施、设备管

7、理控制程序⑫工作环境管理控制程序⑬过程确认控制程序⑭产品的防护和交付控制程序⑮监视和测量装置的控制程序⑯质量目标管理和统计技术应用控制程序⑰数据分析和应用控制程序⑱标识和可追溯性控制程序⑲过程监视和测量控制程序⑳产品监视和测量控制程序○21不合格品的控制程序○22纠正和预防措施控制程序○23内部质量审核程序○24信息交流控制程序○25持续改进控制程序○26顾客满意度评价程序（4）文件的存在形式文件可存在于任何媒体，可以是纸张、照片、样件、磁盘等形式。(3)文件的分类①内部文件a.体系文件：质量手册、程序文件、质量计划、通用的管理性指导书等；b

8、.职能部门的管理性文件：如营销、采购、服务、培训等各项管理活动的规定，管理作业指导书；c.技术性文件：如设计图样、技术规范、采购文件、检验和试验文件、工艺文件、设备