纯化水技术要求发厂家.docx

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1、您好，我公司需要1.5m³/h纯水制备系统1套，包括预处理系统、纯水处理系统、3立方立式储罐。贵公司的设备在我公司考察之列，望收到传真后于6月3日前将该设备的相关技术资料（含该设备布局图尺寸）、配置、费用（清单）、供货周期、付款方式、是否接受承兑汇票、最近两年的销售用户情况、企业相关资质文件等以招投标形式密封报于我处，收件人，李龙强，收件地址，成都市锦江区琉璃一街地奥集团成都药业股份有限公司设备动力部。如有不清楚之处，请来电咨询。地奥集团成都药业股份有限公司设备动力部李龙强，联系电话：2014年5

2、月29日附具体设备URS：地奥集团成都药业有限公司用户需求名称编号审核和批准部门姓名职务签名日期起草人审核人批准人生效日期分发数量部门数量版本颁布日期颁布原因00首次颁布目录1.简介32.目的和范围33.缩写列表34.设备标准45.设计能力与设计范围46.用户及系统要求56.1.URS01设备整体要求56.2.URS02：原水水质66.3.URS03：预处理单元技术要求66.3.1.URS03a:多介质过滤器66.3.2.URS03b：板式换热器76.3.3.URS03c：活性炭过滤器86.3.4

3、URS03d：软化水处理器86.3.5URS03e：加压水泵96.3.6.URS03f：保安过滤器96.4.URS04：反渗透脱盐(RO)部分96.5.URS06：不合格水回流装置116.6.URS07：管路与密封系统126.7.URS08：纯水储罐及循环要求126.8.URS09：系统控制要求126.9.URS10：通常的检测及报警项目136.10.URS12：供应商对项目要求的确认146.11.URS13：合同和采购单176.12.URS14：修订历史20简介为地奥集团成都药业股份有限公司的口

4、服固体制剂、提取车间提供纯化水。1.目的和范围目的：为用户和供应商对纯化水制备的设计、制造、材质、控制系统、检查和测试、文件、包装和交付、安装调试、验收、培训和验证提供依据。范围：预处理系统、纯水处理系统、3立方立式储罐；1.5m³/h纯水制备系统1套；2.缩写列表Term术语Definition定义CDCompactDisc压缩磁盘EU-GMPEuropean–GoodManufacturingPractice欧盟药品质量管理规范FATFactoryAcceptanceTest出厂验收测试GAM

5、PGoodAutomatedManufacturingPractices良好的自动生产规范GMPGoodManufacturingPractices药品生产质量管理规范HMIHumanMachineInterface人机界面IQInstallationQualification安装确认ISOInternationalStandardsOrganization国际标准组织MOCMaterialOfConstruction建筑材料OQOperationalQualification运行确认PhPhas

6、e阶段P&IDProcessandInstrumentDiagram.工艺流程图PLCProgrammableLogicController可编程逻辑控制器RTDResistanceTemperatureDevice电阻温度设备SATSiteAcceptanceTest现场验收测试SOPStandardOperatingProcedures标准操作规程SSStainlesssteel不锈钢WFIWaterForInjection注射用水CIPon-linewashing在线清洗SIPon-line

7、sterilization在线灭菌FSFunctionSpecification功能标准URSUserRequirementSpecification用户需求标准1.设备标准设备必须符合以下标准、规范：EP、USP和2010版中国药典要求《反渗透水处理设备国家标准》GB/T19249-2003《水处理设备制造技术手册》JB2932美国陶氏公司反渗透膜元件设计导则（2013版）1.设计能力与设计范围a、设计依据：甲方提供当地水质的具体报告b、系统产水量：1.5m3/h（产水量以25℃水温为基准）。c

8、、产水水质：正常操作情况下，产水指标符合中国药典2010版纯化水标准或欧盟GMP验证要求；d、系统运行班次：一班（8-10小时）运行。供水方式：连续供水；e、终端水质设计要求：电导率：≤1.5µS/cm；TOC≤100ppb；细菌总数：≤10cfu；产水率：＞70%；系统总脱盐率97％以上。2.用户及系统要求2.1.URS01设备整体要求编号要求内容URS01-1装置主要流程：原水箱---原水泵---预处理单元（多介质过滤器---板式换热器---活性炭过滤器---软化器）---保安