13.维生素c片工规程

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1、维生素C片工艺规程TS-MF-1013-00维生素C片工艺规程山西信谊制药有限公司质量保证部二OO二年山西信谊制药有限责任公司第13页维生素C片工艺规程目录1、产品概况2、处方和依据3、生产工艺流程图4、操作过程及工艺条件5、设备一览表及主要设备生产能力6、工艺（环境）卫生、技术安全及劳动保护7、原辅料消耗定额、技经指标及计算方法8、包装要求、说明书、贮藏方法9、原辅料、中间产品及成品的质量标准和技术参数10、劳动组织与岗位定员11、支持文件12、附页山西信谊制药有限责任公司第13页维生素C片工艺规程维生素C片工艺规

2、程1.产品概况1.1产品名称：维生素C片汉语拼音：weishengsuCpian英文名：VitaminCTablets1.2规格：50mg1.3执行标准：中国药典2000年版二部批准文号：晋卫药准字（1996）第076009号剂型：片剂1.4性状：本品为白色或略带淡黄色片。1.5溶液的颜色：≤0.071.6崩解时限：≤15分钟1.7成品率：≥97.0%1.8含量限度：含阿司匹林应为标示量的95.0~105.0%1.9有效期：二年。2．处方和依据山西信谊制药有限责任公司第13页维生素C片工艺规程2.1处方：原辅料名称每

3、万片用量（g）原辅料处理维生素C片500过100目筛糊精200过100目筛淀粉30过100目筛枸檬酸5溶于乙醇中使用55%乙醇100ml硬脂酸20过40目筛2.2依据：中国药典2000版二部3.生产工艺流程图3.1生产工艺总流程图（另附）3.2制粒生产工艺流程图（20万片/料）（见下页）山西信谊制药有限责任公司第13页维生素C片工艺规程沸腾干燥QA抽样整粒16目筛总混出料层温度45℃以上制粒进风温度80℃以下粉碎过100目筛称量2.4kg称量4.0kg4．0kg称量16kg湿混10分钟干混10分钟过100目筛过100

4、目筛溶解维生素C片糊精淀粉55%乙醇8L枸椽酸400g山西信谊制药有限责任公司第13页维生素C片工艺规程3.操作过程及工艺条件4.1原辅料处理4.1.1维生素C粉碎，过100目筛。4.1.2糊精、淀粉分别过100目筛。4.1.3硬脂酸过100目筛。4.2配料4.2.1按配料SOP操作。4.2.2按本品处方正确计算每料用原辅料量，双人复核，准确配料。4.2.3配料结束，及时结算用料、余料，如有出入停止下一步操作，尽快报告车间，并查找原因。4.3制粒4.3.1按制粒SOP执行。4.3.2将配好的维生素C、糊精、淀粉加入立

5、式市效湿法混合制粒机中，干混10分钟。4.3.3加入55%乙醇8L，混合5分钟。4.3.4起动制粒器，搅拌切碎10分钟，使成均匀，细碎颗粒。4.4干燥湿颗粒负压沸腾干燥，至水份达规定范围（1～2%）控制进风温度80℃以下，出料温度45℃以下。4.5整粒16目尼龙网整粒4.6总混：山西信谊制药有限责任公司第13页维生素C片工艺规程加入规定量的硬脂酸，总混30分钟，交中间站清验。4.2制粒工艺参数及注意事项：序数项目参数备注1原辅料干混时间10分钟255%乙醇用量8L3原辅料湿混5分钟4制粒搅拌时间10分钟5干燥进风温度

6、≤80℃6出料层温度≤45℃7整粒筛目16目尼龙网8总混时间30分钟注意事项：A)本品在生产中尤其在潮湿状态下，严禁与钢铁及碱性药物接触，避免日光照射，减少湿润状态，保持时间。B)颗粒水份应控制在1～2%之间。C)干粒要有粒状感，细粉不宜太多。D)本品溶液色泽应符合药典规定整粒将1.8kg干淀粉和0.6kg滑石粉均匀加入干颗粒中，边加边过快速整粒机，进行整粒。4.3压片（工艺参数及工艺要求）4.8.1山西信谊制药有限责任公司第13页维生素C片工艺规程根据颗粒含量、总重量，车间工艺员计算应压片片重、应压万片数，出具片重

7、通知单，经车间主任复核后，下达压片岗位。4.8.1冲头规格：直径为7.0mm，VC专用浅凹面圆冲。片型：小臌面片，单面带字（VC）。4.8.2按压片SOP生产，每15分钟检查一次片重及外观，换颗粒桶时要勤加检查。4.8.3压片结束，交中间站，及时清验，做好状态标志。4.2包装4.9.1经检验合格后，由生产部下达批包装指令，按包装SOP执行，按塑料瓶包装机操作规程操作。4.9.2包装规格4.9.2.1塑料瓶每瓶装100片、塞纸、加盖、外贴标签，经传递窗送入外包室。采用20ml塑料瓶。4.9.2.2中盒每15瓶装入一中盒

8、，放15张说明书，外贴标签。4.9.2.3纸箱每箱装30中盒，放合格证一张。用专用封箱带封口，捆扎机捆扎。4.9.3包装完毕，及时清验，办理入库。4.9.4产品批号、生产日期、有效期要清晰、准确。4.3车间工艺员核算本批技术，经济指标。山西信谊制药有限责任公司第13页维生素C片工艺规程3.设备一览表及主要设备生产能力（另附）4.工艺（环境）卫生