ISO13485内审检查表(完整各部门).docx

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1、ISO13485内审检查表(完整各部门)内审检查表审核员：受审部门总经理管理者代表日期标准条款审核内容审核方法1按要求建立文件化的质量管理体系。查看体系文件判别是否符合标准规定。4.1质量管2质量管理体系覆盖的产品范围。检查是否相符。理体系总要求3质量管理体系各层次的文件。检查是否齐全。4质量管理体系的删减。有没有删减部分，如有则记录1公司应建立并保持的质量管理体系文件。查文件目录判别各级文件是否齐全。抽查三份文件是否相符4.2.1文件2保存的医疗器械的法律、法规。查目录，判别是否能满足生产经营的需求要求总则3对每一型号的医疗器械建立并保持一套技术文档抽查一套技术文档，检查是否正确、。齐

2、全、清晰，符合生产要求。质量手册应包括以下内容：4.2.2质量1)清楚的阐明企业质量管理体系覆盖的范围。检查质量手册，查有没有阐明企业质手册量管理体系覆盖范围，有无缺YY/T2)应形成文件的程序或对其引用。0287专用要求内容，有没有描述过程及其相互作用。3)识别企业质量管理体系所需过程及过程之间的相互作用的表述。第1页共10页记录评价查，符合标准规定符合覆盖的产品范围符合符合查，文件齐全符合有删减合理符合查，各级文件齐全符合满足生产经营的需求符合相关技术文件符合符合阐明企业质量管理体系符合覆盖范围，包含YY/T0287专用要求内符合容，有描述过程及其相互作用。符合5.11总经理对其建

3、立和改进质量管理体系的承诺。2总经理将满足顾客要求和法律、法规要求的重要管理承诺性传达给组织的成员。5.21确保顾客的需求得到确定并予以满足。以顾客为关2应完全理解顾客和法律法规要求。注焦点通过查质量记录，作出判断的证据。询问二个现场员工，作出判断与领导层交谈，了解顾客要求和法律、法规传达情况以及顾客要求得到满足的情况抽查二份合同的执行情况。有质量方针符合明白满足顾客要求和法符合律、法规要求的重要性了解顾客要求和法律、法规传过情况以及顾客符合要求得到满足。完全理解顾客和法律法符合规的要求5.31制定了质量方针,并已在相关层次中传达质量方检查有无质量方针，在办公室、生针。产车间能否看到

4、质量方针。质量方针2各层次人员对质量方针的理解程度询问二个员工。5.41质量目标应与质量方针相一致，质量目标应是查目标与方针是否一致，查相关职可测量的，并应在相关职能和层次上展开。能部门有无自己的质量目标。策划2各职能部门对质量目标的完成情况。抽查二个部门。3质量策划体现了质量管理体系的持续改进。查质量策划文件。1最高管理者应确保企业内的职责、权限得到规查组织机构图和部门职责、权限。5.5职责定。、权限和2最高管理者应指定管理者代表并明确其职责和查管理者代表的任命书和职责、权沟通权限。限。制定了质量方针符合各层次人员对质量方针符合的理解查目标与方针一致符合各职能部门对质量目标符合的完成

5、情况达标质量策划体现了质量管符合理体系的持续改进最高管理者已规定企业符合内的职责、权限。符合最高管理者指定管理者代表，明确其职责和权符合限内审检查表审核员：受审部门总经理管理者代表日期标准条款审核内容审核方法3最高管理者应确保企业内建立适当的沟通过检查证实企业内部沟通方式和渠道程，以确保质量管理体系的有效性。的文件和记录。4企业的最高管理者应熟悉国家有关医疗器械的法律、法规，熟悉产品生产技术。对产品质量负与高层领导座谈。5.5职责、全部责任。权限和沟通5各部门负责人及各岗位员工应明确自己的职责、权限及相互关系，了解组织的质量管理体系活抽查二个员工。动。最高管理者应按策划的时间间隔评审质量

6、管理体系，实施管理评审，以确保其持续的适宜性、充检查管理评审频次和记录，是否按5.6管理评分性和有效性，包括评价质量方针、质量目标、管理评审输入和输出要求进行管理审质量管理体系改进的机会和变更的需要。保持质评审。量管理评审的记录。6.1资源提1最高管理者应确保企业质量管理体系资源的获与领导层座谈，了解资源情况。得和适宜。供2提供的资源是否能确保提供的产品达到顾客满查设备、设施、人员配置。意?8.2.21企业应制定内部审核计划，规定内部审核的目检查审核计划、目的、范围、依据的、频次、准则（审核依据）、范围、方法、审核人员以及审核实施的要求和记录。、审核人员、审核检查表和记录。内部审核2内部

7、审核的结果应采取纠正措施,消除不合格及检查内审报告，不合格报告，纠正其原因，应有采取纠正措施验证结果的报告。措施整改及验证情况。3审核人员应具有内审员资格，并具备独立性。查验内审员证书，任职部门。8.4数据分1企业应收集与产品质量和质量管理体系运行有检查文件规定。析关的数据，包括顾客反馈、产品实物质量、市场有关数据及供方信息。2企业应采用包括统计技术在内的适当的分析方检查5份数据分析，了解统计技术法，进行数据分析，以寻找改进的机会使