新项目介绍教学内容.ppt

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1、新项目介绍一、环氧乙烷灭菌过程确认在医疗用品灭菌中EO和辐射灭菌的市场占有率各50%一、环氧乙烷灭菌过程确认环氧乙烷杀菌原理在常温常压下为气态，具有很强的化学活性和穿透性，可以穿过微孔，到达产品深层，从而达到灭菌效果。环氧乙烷杀灭微生物是由于它能与微生物的蛋白质，DNA和RNA发生非特异性烷基化作用，使蛋白质的正常的生化反应和新陈代谢受阻，导致微生物死亡。环氧乙烷经水解转化成乙二醇，乙二醇也具有一定杀菌作用。一、环氧乙烷灭菌过程确认影响环氧乙烷灭菌效果的因素通常包括：温度、相对湿度、环氧乙烷浓度和时间。温度：在一定范围内，温度升高导致气体分子活动加剧，从

2、而提高了环氧乙烷的灭菌效率。然而，在超过一定温度以后，灭菌效率的上升不明显。而且，过高的温度也可能对产品造成损害。因此，通常选用的灭菌温度为40℃～60℃一、环氧乙烷灭菌过程确认相对湿度：水是烷基化反应的反应剂，能打开环氧乙烷的环氧基团以使烷基化反应能顺利进行。另外，水能够加速环氧乙烷的穿透，提高灭菌效率。研究证明，湿度对于环氧乙烷灭菌成功起着非常关键的作用。比较理想的湿度范围是40%～80%，如湿度低于30%，容易导致灭菌失败。一、环氧乙烷灭菌过程确认环氧乙烷浓度：在一定温度和湿度条件下，环氧乙烷的浓度升高可使灭菌效率提高。当然，过高的浓度并不能无限提

3、高效率，反而会增加无谓的成本支出。当浓度大于500mg/L时，灭菌效率的提高已不明显。然而，考虑到环氧乙烷气体的损失，如水解和产品对气体的吸收，实际选择的浓度一般需高于理想作用浓度。一、环氧乙烷灭菌过程确认时间：气体灭菌并非迅速的灭菌方式，而需经历一段时间才能达到灭菌效果。以上各参数的选择及产品、包装、装载形式等各因素的影响，都会导致所需灭菌时间的变化。消毒时间6～24h.一、环氧乙烷灭菌过程确认确认：物理性能鉴定+微生物性能鉴定物理性能鉴定：温度、相对湿度、时间等在规定的范围内。微生物性能鉴定：生物指示剂实验一、环氧乙烷灭菌过程确认一、环氧乙烷灭菌过程

4、确认再确认：发生了影响灭菌效果的情况时需要再确认，如：产品、包装、装箱模式发生变化时。二、环氧乙烷残留检测医疗器械环氧乙烷灭菌是常用灭菌方法之一，灭菌后必须进行环氧乙烷残留量的检测。常用的检测方法有比色法，气相色谱法等，近几年发展成为顶空气相色谱方法。二、环氧乙烷残留检测环氧乙烷气体常用于塑料医疗器材（包括毛细流透析膜）的消毒。日常一次性使用的注射器、输液器、麻醉穿刺包和镇痛泵等都是环氧乙烷消毒。二、环氧乙烷残留检测环氧乙烷在灭菌物品中残留量的允许值国内外都有明确规定：我国国家标准GB8368—87中规定，物品经EO灭菌后放置7d，其残留应≤10μg／g

5、GB15979—2002《一次性使用卫生用品消毒标准》规定，任何经EO消毒的卫生用品出厂时，EO残留量必须≤250μg／g。二、环氧乙烷残留检测对EO残留量的测定：GB／T14233．1—1998《医用输液、输血、注射器具检验方法》中推荐了用顶空气相色谱法和比色分析法；GB15979—2002中规定用气相色谱法测定EO残留量。二、环氧乙烷残留检测1.比色分析法原理：环氧乙烷在酸性条件下水解成乙二醇，乙二醇被高碘酸氧化为甲醛，甲醛与品红试剂显色，通过比色分析可求得环氧乙烷的含量。作为工厂检验二、环氧乙烷残留检测比色法的优点：方法较简单，成本较低比色法的缺点

6、：灵敏度不高，中间每一步反应是否完全都会影响分析结果。二、环氧乙烷残留检测2.气相色谱法为仲裁法顶空气相色谱方法基本原理：是利用密闭容器内稀溶液中环氧乙烷的含量在一定温度下与液面上气体的环氧乙烷含量成正比的关系，抽取等量此气体，注入气相色谱中进行定量分析，此方法快速简便，易于掌控。二、环氧乙烷残留检测顶空气相色谱法优点：前处理简单方便快速，分析精确，灵敏度高，重现性在4个9以上。缺点：成本较高二、环氧乙烷残留检测样品浸提有两种基本的浸提方法用于医疗器材的环氧乙烷残留量检测：模拟使用浸提法和极限浸提法。二、环氧乙烷残留检测模拟使用浸提法模拟使用水溶液浸提法

7、是仲裁方法，其表示在常规使用时从医疗器材中接受到的环氧乙烷残留量。模拟使用浸提法应在对预定使用最为严格的条件下进行。二、环氧乙烷残留检测极限浸提法极限浸提法用于测定器材上的全部残留量。浸提过程包括热浸提和溶剂浸提，前者浸提结束后进行顶端空间气体分析；后者用溶剂浸提液进行顶端空间气体分析。为了实验结果能代表产品预定使用中给患者带来的最大风险，为了提高检测效率，对于大部分医疗器材采用水浸提顶端空间气体分析。二、环氧乙烷残留检测仪器方法和手动方法。可采取手动进样和自动进样，手动进样方法操作难度大，误差较大。自动顶空进样系统为目前首选的进样方法三、工艺用水检测工

8、艺用水的分类：饮用水：GB5749-2006《生活饮用水卫生标准》纯化水（200