gjyp-ts-sc-027-00 黄芩生产工艺规程

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1、GJYP-TS-SC-027-00第3页共3页东莞市广济中药饮片有限公司GMP管理文件文件编号黄芩生产工艺规程生效日期GJYP-TS-SC-027-00年　月　日制定人审核人批准人制定日期审核日期批准日期颁发部门综合办公室分发部门质管部、生产部、综合办公室1.产品概述1.1.品名：黄芩。1.2.规格：1㎏／包、5g*100小袋/包、10g*50小袋／包、。2.生产依据《中华人民共和国药典》(2010年版一部)。3.工艺流程黄芩原药材→挑选→蒸制→切片→干燥→过筛→分装→入库4.炮制工艺操作要求4.1.取原药材：按照批生产指令领取原药材，核

2、对药材的名称、编码、批号、产地、数量，确认其与生产指令一致。4.2.净制4.2.1挑选：取黄芩原药材除去杂质及非药用部位。4.3.蒸制：将净制后的黄芩置ZYG-700可倾式蒸煮锅内，盖上锅盖。待夹层内残留的冷凝水排放干净后，开启蒸煮锅的中心进气阀和夹层进气阀，通入蒸汽蒸半小时取出。作业参数——夹层压力：＜0.05MPa；——蒸制时间：0.5～1.5h。4.4.切片：使用QXL-150型旋料式切药机进行切片。试切药材符合要求后，将黄芩制品切成1～2mm的薄片。4.5.干燥：使用CT-C-I、CT-C-O型热风循环干燥烘箱进行干燥，取样检测水

3、分，合格后，取出。作业参数——烘盘内装料厚度：≤2cm；——干燥温度：65℃±5℃；——干燥时间：0.5～1.0h；GJYP-TS-SC-027-00第3页共3页——水分控制：≤13.0%。1.1.过筛：使用SXZ-2型振动式筛药机进行筛选。作业参数——过净用筛目孔径：≤355μm（三号筛）。1.2.分装：将制黄芩制品按分装指令中载明的分装规格进行分装。1.3.入库：在分装过程中进行成品取样，置待验区待验。检验合格后入库。2.原料规格质量标准符合本公司文件GJYP-TS-ZL-032-00的规定。3.中间产品、成品质量标准符合本公司文件G

4、JYP-TS-ZL-048-00、GJYP-TS-ZL-064-00的规定。4.包材（PE薄膜袋、标签）质量标准符合本公司文件GJYP-TS-ZL-028-01、GJYP-TS-ZL-029-01的规定5.成品贮存及注意事项置通风干燥处。6.工艺卫生要求符合本公司文件GJYP-SMP-WS-014-00的规定。7.生产设备（表1）表1生产设备设备名称规格型号设备名称规格型号洗药机XYJ-750润药机QRY-1000切药机QXL-150电热烘箱CT-C-I、CT-C-O振动筛SXZ-28.物料平衡计算（表2）表2物料平衡品名规格合计净制平衡

5、率／％蒸制平衡率/%切烘筛平衡率／％分装平衡率／％耗率／％成品率／％黄芩薄片≤13≥87≥95≥93≥94≥99成品量（kg）原药材投料量（kg）成品率(％)＝X100％GJYP-TS-SC-027-00第3页共3页挑选后重量（kg）+可见损耗量（kg）原药材量投料（kg）净制平衡率(％)＝X100％蒸烘后重量（kg）+可见损耗量（kg）蒸烘平衡率（％）＝X100％接受重量（kg）洗润切烘筛后重量（kg）+可见损耗量（kg）接受重量（kg）洗润切烘筛平衡率（％）＝X100％分装成品重量（kg）+可见损耗量（kg）分装投料重量（kg）分装平

6、衡率（％）＝X100％