医疗器械质量否决制度

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1、质量否决制度质量否决制度是最能体现质量管理制度的法规性和否决性的制度。为了增强公司制动的质量意识，严格执行各项质量管理制度，保证我公司商品质量，明确质量否决权，特制定本制度。一、全体员工必须认真执行《医疗器械监督管理条例》及其我公司的《各级人员质量责任制度》，坚持“质量第一”的原则，在经营全过程中确保诊断试剂质量。二、质量否决权由质量管理部行驶。三、质量否决方式：1、凡违反有关质量管理制度，发生质量事故者，如造成经济损失的，应给予加倍处罚。2、如造成重大质量事故，如购销假劣诊断试剂，对责任人、责任部门给予否决，除经济处罚

2、外，给予必要的处分。必要时送交司法机关处理。四、本制度否决的情况：1、向无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的单位和个人采购诊断试剂；2、向医疗器械经营者采购超范围经营的诊断试剂。3、购销未注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的诊断试剂。4、购销包装和标志不符合有关规定的诊断试剂。5、诊断试剂未经验收合格即入库。6、伪造购进或销售记录。7、首营企业和首营品种未按规定审核。8、发生重大质量事故。9、法律、法规禁止的其他情况。五、任何部门和个人违反以上情况之一，除按第三条执行外，取消本部门当年评选先进集体

3、的资格。六、质量否决考核的处理，应由质量管理部做好记录，并报给公司质量领导小组讨论通过，经总经理审批后执行。