第一、二类体外诊断试剂产品注册证许可事项变更

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1、38-8-06_第一、二类体外诊断试剂产品注册证许可事项变更发布时间：2011-04-26许可项目名称：第一、二类体外诊断试剂产品注册证许可事项变更编号：38-8-06法定实施主体：北京市药品监督管理局依据：1.《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第276号第十三条）2.《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号第三十八条至第四十一条）3.《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（国家食品药品监督管理局令第10号）4.《医疗器械标准管理办法》（国家药品监督管理局令第31号）5.关于印发《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》的通知（国

2、食药监械[2007]229号）6.关于印发《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行》、《体外诊断试剂生产实施细则（试行》、《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）》的通知（国食药监械[2007]239号）7.《关于医疗器械企业标准备案工作的通知》（京质监标发[2005]174号）8.《关于发布体外诊断试剂注册申报资料形式与基本要求的公告》（国食药监械[2007]609号） 收费依据：不收费期限：第一类产品许可事项变更自受理之日起30个工作日（不含送达期限）受理范围：企业申请第一、二类体外诊断试剂产品许可事项变更，由市药监局受理。（许可事项变更

3、包括变更生产过程中所用抗原、抗体等主要材料；变更检测条件及参考值(或参考范围)；变更注册产品标准中所设定的项目、指标、试验方法；变更产品说明书中的内容;变更产品储存条件和/或产品有效期；增加临床适用范围;变更生产地址；其他可能影响产品安全性、有效性的变更等）许可程序：一、申请与受理企业登陆北京市药品监督管理局企业服务平台进行网上申报,并根据受理范围的规定,提交以下申请材料:1.《体外诊断试剂变更（补办）申请表》；(请到北京市药品监督管理局网站填报并打印)申请人填报的《体外诊断试剂变更（补办）申请表》应有法定代表人签字并加盖单位公章，所填写项目应齐全、准确，填写

4、内容应符合以下要求：（1）“生产企业名称”、“注册地址”应与《医疗器械生产企业许可证》或《第一类医疗器械生产企业登记表》中内容相同；（2）“产品名称”、“包装规格”、“商品名称”（如有）、“英文名称”（如有）应与所提交的产品标准、检测报告等申请材料中所用名称、包装规格一致。（3）变更原因及情况说明应填写变更原因、变更前后产品注册情况的说明。2.《医疗器械变更申请批件（体外诊断试剂）》；（1）“生产企业名称”、“注册地址”、“生产地址”应与《医疗器械生产企业许可证》或《第一类医疗器械生产企业登记表》中内容相同；（2）“产品名称”、“商品名称”（如有）、“英文名称

5、”（如有）、“包装规格”应与产品标准一致；（3）“产品标准编号”应填写现行有效的产品标准编号及名称。(4）“变更内容”中应注明原注册内容及此次申请变更的内容。3.原《医疗器械注册证书》（含附表）和《体外诊断试剂变更申请批件》(如有)复印件;4.证明性文件，应包括《医疗器械生产企业许可证》副本或《第一类医疗器械生产企业登记表》复印件和《工商营业执照》副本复印件。5.注册电子文件（1）应包括申请表、《医疗器械变更申请批件（体外诊断试剂）》等内容；（2）电子文件中的内容应与申请材料相一致；（3）应注明申请人名称和申请变更项目。6.对于增加临床适应症的，应交以下申请材

6、料：（1）针对增加的临床适应症所进行的分析性能评估的试验资料；（2）针对增加的临床适应症所进行的临床试验资料；（3）变更前、后的产品说明书。7.对于变更生产过程中所用抗原、抗体等主要材料、变更检测条件及参考值（或参考范围）等内容的，应提交以下申请材料：（1）变更抗原、抗体等主要材料的研究资料；（2）变更的检测条件及参考值（或参考范围）确定的详细试验资料；（3）分析性能评估报告；（4）相应临床试验资料；（5）变更前、后的注册产品标准及修标单；（6）变更前、后的产品说明书。8.对于变更产品储存条件和/或有效期内容的，应提交以下申请材料：（1）稳定性研究的试验资料；

7、（2）变更前、后注册产品标准及修标单；（3）变更前、后产品说明书；（4）变更前、后的包装、标签样稿。9.对于变更生产地址（生产场地的实质性变更）的，应提交以下申请材料：（1）药品监督管理部门对新的生产场地进行质量管理体系考核的合格报告。第一类产品根据需要提供生产企业对在新的生产场地进行生产质量管理体系自查报告。（2）第二类产品需提供采用新的生产场地生产的产品进行分析性能评估的试验资料；（3）变更前、后的包装、标签样稿。10.对于增加或变更产品包装规格的，应提交以下申请材料：（1）变更前、后注册产品标准及修标单；（2）变更前、后产品说明书；（3）采用变更的包装规

8、格产品进行分析性能评估的试验资料；（4