第一类体外诊断试剂注册证书补办

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1、第一类体外诊断试剂注册证1（;补办一、行政许可事项境内第一类体外诊断试剂注册证书补办二、行政许可依据1、《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第276号）2、《医疗器械注册管理办法》（国家食甜药甜监督管理局令第16号）3、国家食品药品监督管理局国食药监（2005）73号《关节印发〈境内第一类医疗器械注册审批操作规范（试行）〉和〈境内第二类医疗器械注册审批操作规范（试行）〉的通知》4、国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》5、江苏省财政厅、江苏省物价局苏财综［2008］96号、苏价费［2008］392号6、、

2、国家食品药品监督管理局国食药监械［20081409号《关于进一步加强和规范医疗器械注册管理的暂行规定》三、许可条件根据《医疗器械分类口录》规定属于第一类体外诊断试剂的境内产詁，屮请注册证书补办。四、办理程序(-)受理申请人向无锡市行政服务屮心药监窗口递交注册申请及所需资料，受理部门对屮报材料是否齐全及是否符合法定形式进行审杳。1、按照标准查验巾请材料。2、对中请材料齐全、符合形式审杳要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与中请人作为受理凭证。《受理通知书》中注明的口期为受理D期。3、屮报材料存在可以当场更止的错误的，

3、应当允许屮办人当场更止。4、对中请人提交的巾请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》。受理人员不能当场告知中请人需要补正的内容的，应当填写《接收材料凭证》交与中请人，在5个工作日内出具《补正材料通知书》，告知申请人补正有关材料。逾期不告知的，自收到申请材料Z日起即为受理。5、对申请事项不属于木部门职权范围或该申请事项不需行政许可，应当立即或在5个工作日内作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》。(二)巾报材料审查1、市食品药品监督管理局审查部门自受理Z日起10个工作日内（

4、申请单位补充材料的时间不计算在内），做岀是否给予注册的决定。2、对不符合审查标准的出具技术审评意见，填写《补充材料通知书》，通知企业修改。生产企业应当在60个工作日内按照《补充材料通知书》的要求将材料一次性补齐，完毕后书面报告审查部门，审查部门填写《医疗器械产品注册补充材料接收单》，将《医疗器械产品注册补充材料接收单》交与屮请人作为接收凭证。生产企业未能在规定的时限内补充材料且没有正当理由进行书面报告的，终止审查，审查部门填写《医疗器械产品注册终止审查告知书》，将《医疗器械产品注册终止审查告知书》交与申请人作为退审凭证。注册申请被终止审

5、查的，在被终止审查后的6个月内不得再次申请。3、生产企业对补充材料通知内容有异议的，可以在规定的时限内向审查部门捉出书而意见，说明理由并提供技术支持材料，经审查部门审查后作出决定。4、对已书而批准注册的，10个工作H内（经江苏省无锡食品药品监督管理局网站公示）发给医疗器械注册证书。对不予注册的，制作《不予行政许可决定书》，说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。5、对已受理尚未完成审批的注册申请项目，企业自行撤回医疗器械注册申请的，应向无锡市行政服务屮心药监窗口捉交加盖生产企业公章的自行撤回注册申

6、请以及注册申请项口的《受理通知书》、《接收材料凭证》（如有）、《补正材料通知书》（如有）、《补充材料通知书》和《医疗器械产品注册补充材料接收单》（如有）原件，撤回中请内容应当清晰、完整，中心对于符合要求的，应当按照有关移交程序规定，将申请资料移交市局医疗器械处。市局医疗器械处经核实后终止相关注册资料审评，并在注册审查记录上予以标注，同时将注册资料归档备查。生产企业或其代理人提出退还部分注册资料原件要求的，应向医疗器械处提交书面申请，医疗器械处可以复印相关资料，复印的相关资料需由当事人签字“复印件与原件一致”并加盖公章，医疗器械处将复印件

7、归档，原件退还生产企业。（三）送达凭《受理通知书》到无锡市行政服务中心药监窗口领取《中华人民共和国医疗器械注册证》或《不予行政许可决定书》。（四）其它对已书面批准注册11经江苏省无锡食品药品监督管理局网站公示的，2个工作日内，请审查部门将医疗器械注册证书的电子版及复印件报无锡食品药品监督管理局医疗器械处留档。五、申请材料（一）提交以下中请材料:1、《第一类体外诊断试剂注册证书变更/补办申请表》、《第i类非体外诊断试剂类医疗器械变更/补办中请材料清单》（请到江苏省无锡食品药品监督管理局网站下载、填报并打印）（包括电子版）；申请企业填交的《

8、第一类体外诊断试剂注册证书变更/补办中请表》应冇法定代表人签字并加盖公章，所填写项口应齐全、准确，填写内容应符合以下要求:（1）“生产企业名称”、“注册地址”、“生产地址”应与《医疗器械生产企业许可证》（或