留样室管理观察程序

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1、标准名称：留样管理程序题目留样管理程序第1页共2页颁发部门质量部制订人日期年月日分发部门检验科审核人日期年月日文件编号批准人日期年月日发布日期年月日版本号00变更记录：变更原因及目的：留样管理程序1.目的：规范产品的留样管理2.范围：留样室样品管理3.责任：检验员、质量管理部负责人、4.留样观察制度：4.1留样观察室由质量管理部指定专人负责，定期对设施进行检查及日常维护。4.1.留样观察对象：4.1.1.正常生产的品种。4.1.2改变工艺条件（包括原辅料变动、处方改变，工艺条件改变等）生产的品种。4.1.3新产品、新品种、

2、试制产品。4.2.留样观察应有固定的留样室，留样室必须保持清洁、通风干燥的自然条件。贮存条件要求：适合产品的温湿度，整齐堆放在留样柜内保存。4.3.应建立留样观察登记薄或卡详细记录样品的品名、批号、留样的日期。4.4.留样观察的要求：4.4.1每月按批次按规格观察产品外观性状、包装完整性；每1年左右检测产品无菌。4.4.2到有效期测定一次，作测定记录工作，复查项目为全性能检测，包括物理、生物、化学性能检测。根据留样结果，对产品提出有效期修改意见。4.5.留样观察异常情况的处理程序：4.6.1留样样品如在贮存期中，逐渐变质，

3、样品仍留存，但不必再行检查。留样期产品中途变质，如颜色变化等，需立即做出留样观察报告，一式三份（生产部、质量管理部、总经理各一份）。第3页共3页注意保存标准名称：留样管理程序4.6.2总工程师根据报告及初步分析，作出收回决定。4.6.3品质部发出收回通知。4.6.4销售科负责收回产品。4.6.5仓库做好收回产品的接收，并提出复验申请。4.6.6检验室对产品进行复检。4.6.7品质部组织有关的车间、部门，根据报告中提出的详细情况，进行分析研究，确定产生异常情况的原因，提出整改措施，并作出处理意见。4.6.8品质部及留样观察室

4、应根据会议作出的处理意见进行协调处理。1.国外销售产品的留样管理5.1每月按批次按规格观察产品外观性状、包装完整性。5.2到产品有效期测定一次，作测定记录工作，复查项目为无菌检测项目。第3页共3页注意保存标准名称：留样管理程序1.静脉留置针（普通型）留样管理6.1留样数量：以出厂批号为单位，每个型号按出厂批留样50支。6.2留样包装形式：自封袋包装，50支/袋，外套纸盒。6.3留样观察：每月按批次按规格观察产品外观性状、包装完整性。6.4有效期（3年）结束观察：留样3年后一年内，取全部留样产品按《动物针成品批抽样检验操作规

5、程》全项目检验，出具留样检验报告。6.5留样观察异常情况的处理程序：6.5.1留样样品如在贮存期中，逐渐变质，样品仍留存，但不必再行检查。留样期产品中途变质，如颜色变化等，需立即做出留样观察报告，一式三份（生产部、质量管理部、总经理各一份）。6.5.2总工程师根据报告及初步分析，作出收回决定。6.5.3品质部发出收回通知。6.5.4销售科负责收回产品。6.5.5仓库做好收回产品的接收，并提出复验申请。6.5.6检验室对产品进行复检。6.5.7品质部组织有关的车间、部门，根据报告中提出的详细情况，进行分析研究，确定产生异常情

6、况的原因，提出整改措施，并作出处理意见。6.5.8品质部及留样观察室应根据会议作出的处理意见进行协调处理。第3页共3页注意保存