药监局考试卷.doc

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1、试卷（药品零售企业）企业名称________________姓名_______岗位______分数_____一、填空题：（每题2分共20分）1、企业应依法经营，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。2、企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件、并按照规定设置计算机系统。3、企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。4、企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训，以符合本规范要求。5、企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及_年度健康检查，并建立健康

2、档案。6、企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度检测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。7、企业的质量管理文件应包括：质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证。3、药品应按剂型、用途，以及储存要求分类陈列。4、在工作区域内不得有影响药品质量和安全的行为。5、发现有质量疑问的药品应当及时撤柜，停止销售由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。√一、判断题（每题5分共25分）1、企业应当配备主管药师或主管中药师，负责处方审核，指导合理用药。(×)2、企业应当建立计算机系统，开展药品电子监

3、管。（√）3、企业应当对营业场所温度进行检测和调控，以使营业场所的温度符合常温要求。（×）4、记录及凭证应当至少保存3年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。（×）5、质量管理人员、处方审核人员岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。（√）三、选择题（每题5分共25分）1、企业应当按规定的程序和要求对到货药品（A）进行验收。A逐批B逐件C逐箱D逐盒2、从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学（C）以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。A专科B本科C中专D研究生3、供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖（B）

4、原印章。A药品检验专用章B质量管理专用章C企业公章D药品出库专用章4、中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备（D）资格。A中药师B主管中药师C高级中药鉴别师D中药调剂员5、授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码、以及授权销售的（D）A品种B地域C方式D期限四、问答题：（每题15分共30分）1、药品零售操作规程应当包括：(1)药品采购、验收、销售；(2)处方审核、调配、核对；(3)中药饮片处方审核、调配、核对；(4)药品拆零销售；(5)特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售(6)营业场所药品陈列及检查；(7)营业场所冷藏

5、药品的存放；(8)计算机系统的操作和管理(9)设置库房的还应当包括储存和养护的操作规程；2、企业的采购活动应当符合哪些要求？（1）确定供货单位的合法资格；（2）确定所购入药品的合法性；（3）核实供货单位销售人员的合法资格；（4）与供货单位签订质量保证协议。采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准。必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。