奥利司他片说明书

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1、核准日期：修改日期：奥利司他片说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用【药品名称】通用名称：奥利司他片英文名称：OrlistatTablets汉语拼音：AolisitaPian【成份】本品主要成份为奥利司他，其化学名称为：（S）-2-甲酰氨-4-甲基-戊酸-（S）-1-{[（2S，3S）-3-己基-4-氧代-氧杂环丁基]甲基}十二烷基酯。化学结构式：分子式：C29H53NO5分子量：495.73【性状】本品为白色或类白色片。【适应症】本品适用于肥胖症患者和伴发危险因素（高血压、糖尿病和高脂血症）的超重患者。本品通过减轻

2、体重和维持体重，并结合低热量饮食控制肥胖；还可用于减少在体重降低后的反弹。中国成人超重和肥胖症的体重指数（BMI）的界定需参考相关预防控制指南。在美国，本品适用于BMI≥30kg/m2的肥胖症患者和BMI≥27kg/m2伴发危险因素（高血压、糖尿病和高脂血症）的超重患者。【规格】0.12g【用法用量】本品推荐剂量为餐时或餐后一小时内服0.12g（1片），每日3次。如果有一餐未进或食物中不含脂肪，则可省略一次服药。尚无证据表明奥利司他超过每日3次，每次0.12g的剂量能增强疗效。患者应保持摄入热能的30％来自脂肪，以保证

3、营养均衡、低热量的日常饮食。脂肪、碳水化合物和蛋白质的摄入应均衡包含在每日三餐中。由于本品会减少一些脂溶性维生素与β胡罗卜素的摄入，因此患者在服药期间应补充包括脂溶性维生素在内的复合维生素，建议每天服用一次，应在服用奥利司他片之前或之后至少2小时，也可在临睡前服用。需同时使用奥利司他和左旋甲状腺素的患者，建议至少间隔4小时服用。测定粪便中脂肪含量提示奥利司他的药效在给药后24～48小时即可体现。停止用药后48～72小时粪便中脂肪含量便恢复到治疗前水平。目前超过4年使用奥利司他的安全性和有效性尚未确定。【不良反应】本品主

4、要引起胃肠道不良反应，其与药物阻止摄入脂肪吸收的药理作用机理有关。常见不良反应为油性斑点、带便性胃肠排气、大便紧急感、脂（油）性便、脂肪泻、大便次数增多和大便失禁。临床研究不良反应：奥利司他在国外进行了7项随机双盲、安慰剂对照临床试验，服用第一年和第二年的数据显示，最常见的不良反应主要是胃肠道症状（在此定义常见不良反应发生率≥5％，奥利司他组至少是安慰剂组的两倍）。奥利司他常见的不良反应不良事件第一年第二年奥利司他（1913例）安慰剂(1466例)奥利司他（613例）安慰剂（524例）油性斑点26.61.34.40.2

5、带便性胃肠排气23.91.42.10.2大便紧急感22.16.72.81.7脂（油）性便20.02.95.50.6脂肪泻11.90.82.30.2排便增加10.84.12.60.8大便失禁7.70.91.80.2这些胃肠道不良反应通常是轻度和一过性的，常在治疗早期（前3个月）出现，大部分病人在治疗第二年即显著降低。约50％的胃肠不良反应持续1周，多数不会超过4周。但个别病例也会超过6个月或更长。随膳食中脂肪成份增加，上述不良反应发生率也相应增高。患者应被告知发生胃肠道反应的可能性，以及应如何妥善处理，诸如改善膳食结构，

6、尤其是脂肪含量的控制。低脂膳食可减少发生胃肠道不良反应的可能性，这有助于患者自行检测和调整脂肪摄入量。在以上试验中还观察到其它≥2％的不良事件（奥利司他组高于安慰剂组）：腹痛/腹部不适、腹胀、恶心、呕吐、水样便、软便、直肠痛/不适、牙齿/牙龈不适、上/下呼吸道感染、流行性感冒、耳鼻及咽喉症状、背痛、肌痛、关节炎及功能紊乱、头晕、头痛、疲劳、焦虑、睡眠障碍、皮疹、皮肤干燥、月经失调、阴道炎、泌尿道感染等。上市后不良反应：偶有对奥利司他发生过敏反应的报道。主要的临床表现为瘙痒、皮疹、荨麻疹、血管神经性水肿、支气管痉挛和过敏

7、性反应。极少出现有大疱疹、肝转氨酶和碱性磷酸酯酶升高，以及罕见的严重肝炎和胰腺炎等病例报道。尚未在肝炎、胰腺炎和奥利司他之间建立因果关系。患者联合服用奥利司他和抗凝血剂时，会发生凝血酶减少，国际通用出凝血时间正常值比值（INR，InternationalNormalizedRatio）增加及抗凝血剂治疗失衡而导致血凝参数的改变。曾有报道在奥利司他与左旋甲状腺素合并使用时发生甲状腺功能低下（甲状腺功能减退症）。4年的临床研究结果显示，一般不良事件发病率和胃肠相关不良反应的发生率逐年有所减少。在12～16岁青少年患者服用奥

8、利司他的临床试验中，不良反应特征与成人相似。【禁忌】1.对奥利司他或制剂中任何一种成份过敏的患者禁用。2.患慢性吸收不良综合征或胆汁郁积症的患者禁用。3.器质性肥胖患者（如甲状腺机能减退）禁用。【注意事项】1.为保证足够的营养物质摄入，服用本品需考虑补充包含脂溶性维生素在内的复合维生素，并遵从膳食指导。当奥利司他与高脂成份饮食（超