输血医学实验室质量管理

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1、输血医学实验室质量管理李金明国家卫生计生委临床检验中心上海血液中心血站站长研修班2017.11课程目录Ø实验室质量体系认证Ø血清实验室质量体系监控Ø血站实验室生物安全和职业暴露Ø血站实验室集中化检测Ø试剂和仪器设备等的确认参考文献Ø《血站实验室质量管理规范》》[卫医发（2006）183号Ø中国实验室国家认可委员会编著.中国实验室注册评审员培训教程中国标准出版社北京2001Ø《医学实验室-质量和管理要求》（ISO15189-2003）Ø《校准和检测实验室的通用要求》（ISO/IEC17025）实验室

2、质量体系认证血站实验室质量管理的发展•《血站管理办法》（暂行）（卫生部令第2号1998）•总体上的经验管理•室内质量控制和室间质量评价2007前•ISO9000认证•《血站管理办法》（卫生部令第44号）（2005）•《血站质量管理规范》》[卫医发（2006）167号]•《血站实验室质量管理规范》[卫医发（2006）183号2007-2009•血站每年的督导检查，ISO17025认可•《卫生部办公厅关于开展2010年血站核酸检测试点工作的通知》（卫办医政函[2010]226号）--血站核酸检测试点2

3、010-•ISO15189认可质量管理的发展Ø经验管理Ø质量检验管理Ø统计质量管理Ø全面质量管理（ISO9000、17025、15189）Ø标准化+全面质量管理实验室认可的发展Ø1940年代：澳大利亚国家检测机构协会（NATA）（世界上第一个国家实验室认可体系）Ø1960年代：英国（欧洲的第一个）Ø1970年代：美国、新西兰、法国、丹麦、印度和瑞士等Ø1980年代：加拿大及东南亚各国及地区（新加坡、马来西亚、香港）Ø1990年代：我国及一些发展中国家Ø国际实验室认可合作组织（ILAC）：亚太实验室

4、认可组织（APLAC）、欧洲实验室认可合作组织（EA）、美洲实验室认可合作组织（IAAC）、南部非洲欧洲实验室认可发展区（SADCA）Ø中国国家实验室认可委员会（CNAL）属于ILAC和APLAC的正式成员临床医学实验室认可ØISO15189《医学实验室质量和能力的专用要求》：自愿Ø1992年正式实施的《临床实验室改进法案修正案》（ClinicalLaboratoryImprovementAmendment88,CLIA88）：强制（结合CLSI制订的导则或指南）实验室认可与认证Ø实验室认可就是权

5、威机构对实验室有能力进行规定类型的检测和（或）校准所给予的一种正式承认。Ø实验室认证则是第三方依据程序对产品、过程或服务符合规定的要求给予书面保证（合格证书）。认可与认证的区别Ø评审的依据不同。前者是ISO/IEC17025、15189和应用说明，而后者是ISO9000族、……Ø评审的对象不同。前者是各类检测和（或）校准实验室，而后者是有关产品、过程和服务有质量体系的机构。Ø评审目的不同。认可是承认机构具备能力；认证是证明机构管理有效。Ø评审的内容不同。前者是质量体系和技术能力，后者是质量体系。Ø

6、评审组成员不同。认可是评审员+技术评审员（+专家），认证是审核员。Ø实施的部门不同。认可由权威机构进行，而认证由第三方进行。Ø证书效力不同。认可是证明具备能力。认证是证明机构质量体系符合性。Ø认可是正式承认，认证是书面保证。Ø标志使用方式不同。认可标志可用于检验报告（证书），认证标志不能用于产品认证意义Ø提高机构管理水平Ø提高供方的质量信誉Ø指导需方选择供方单位Ø增强市场竞争能力认可意义Ø表明实验室按国际标准进行了规范的质量管理，具备了相应的检测能力。Ø增强实验室市场竞争能力，赢得政府部门、社会各

7、界信任。Ø获得与CNAL签署互认协议方国家和地区认可机构的承认，减少重复检验，促进贸易。Ø有机会参与国际间合格评定机构认可双边、多边多边合作交流Ø可在认可范围内使用国际和CNAS标志。认可流程Ø认可条件：自愿；有明确法律地位，有承担法律责任能力；符合CNAS颁布认可准则；遵守CNAS认可规范文件规定；符合有关法律法规；建立符合要求的质量体系，且正式有效运行6个月以上；进行过完整内审和管理评审；人员满足要求Ø正式申请：申请前自查（www.cnas.org.cn)；填写申请书；提交申请Ø受理：符合条件

8、，CNAS发出《认可申请受理通知书》；初访；不符合条件者，则发出《认可申请受理情况通知书》。Ø预评审Ø安排现场评审：商定评审时间、确定评审组（组成原则、安排观察员）、征求意见、发放评审通知Ø评审准备：评审策划，准备评审文件及表格；制订评审日程；评审日程征得被评审机构同意Ø现场评审过程：评审组预备会、首次会议、观察现场、技术能力确认/审核、评审组内部沟通、与被评审方沟通评审发现、完成评审报告、末次会议Ø跟踪评审：纠正指施完成期限（初审3个月、扩大认可范围及监督和复评审2个月）；纠正指