生物制剂的输液反应.pptx

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1、BeginWithTheEndinMind英夫利西单抗输液反应的预防和MedicalaffairMay252012输液反应：问题1“输液反应”和“过敏反应”“输液反应”和“过敏反应”的概念、原因？“输液反应”是否等于“过敏反应”？输液反应的概念输液反应是输液不良反应的简称，系输液引起或与输液相关不良反应的总称。临床最常见的输液反应是热原反应和类热原样反应所致的发热、寒战、呕吐等，其他尚有菌(细菌、芽胞、真菌)污染反应，过敏反应等。在获FDA批准的治疗性单克隆抗体药物中，大部分药物采用静脉输注的方式1。MedSci(Paris).2009Dec;25(12):107

2、0-7.输液反应的原因药物输液器材输液速度患者因素输液环境…类型免疫机制主要例子I型速发型超敏反应（过敏反应）由IgE抗体介导过敏性休克，哮喘及消化系统过敏性反应II型细胞毒性超敏反应由补体介导的细胞毒性的IgM或IgG抗体引起输血反应，新生儿溶血，Graves病III型免疫复合物型超敏反应由轻微抗原过剩产生的免疫复合物介导Arthus反应，类风湿性关节炎，血清病IV型细胞介导的迟发型超敏反应由致敏的T淋巴细胞介导过敏性接触性皮炎“超敏反应”和“过敏反应”小结：“输液反应”和“过敏反应”药物不是输液反应的唯一原因。输液器材、输注速度、患者个人体质，及其他原因均可导

3、致输液反应的发生。I型速发型超敏反应，即过敏反应是由IgE抗体介导的免疫反应。各种给药方式均能引起过敏反应的发生。而由过敏反应引起的输液反应是非常罕见的1。在FDA批准的治疗性单克隆抗体药物中，大部分采用静脉输注的给药方式。因此众多的临床研究证实，由生物制剂引发的输液反应，大部分都能得到很好的控制和管理。1，21AmJGastroenterol.2003Jun;98(6):1315-24.2MedSci(Paris).2009Dec;25(12):1070-7.输液反应：问题2.“英夫利西”相关的输液反应输液反应的类型和常见症状输液反应的发生与输注次数的关系？不同

4、患者人群输液反应的发生率？1“输液反应”和“过敏反应”“输液反应”和“过敏反应”的概念、原因？“输液反应”是否等于“过敏反应”？轻度中度重度皮肤充血(皮肤发红/面红)心悸出汗头痛头晕恶心低/高血压(收缩压变化>20SBP)皮肤充血胸部不适(压迫感/紧缩感)气短体温升高心悸/荨麻疹显著的低/高血压(收缩压变化>40SBP)发热伴寒战皮肤充血显著气短胸部不适(压迫感/紧缩感)喘鸣输液反应的类型AmJGastroenterol.2003Jun;98(6):1315-24.急性输液反应：发生在IFX输液24小时内，但在输液10分钟~4小时内发生较常见迟发型输液反应：发生在

5、输液后1~14天内，在输液后4~7天内发生较常见输液反应症状和分布低血压头痛潮红气短搔痒/红疹/荨麻疹0403020101234567891002468GilmerK,etal.AnnRheumDis,July2005:Vol.64,Suppl.3pp.418AmJGastroenterol.2003Jun;98(6):1315-24.常见症状输注次数患者例数Pso患者中的输液反应IMPACT21(Weeks0-24)SPIRIT2(Weeks0-26)EXPRESS1(Weeks0-50)PBOIFXPBOIFXPBOIFXNumberofpatients971

6、505119776366Numberofinfusions4226421476843472986Infusionsperpatient4.44.32.93.54.68.2Patientswithinfusionreactions6.2%7.3%2.0%20.3%7.9%14.5%Infusionswithinfusionreactions1.4%2.0%0.7%6.6%2.0%2.3%Patientswithseriousinfusionreactions0%0%0%0%0%1.1%Infusionswithseriousinfusionreactions0%0%

7、0%0%0%0.13%IMPACT2=PhaseIIIPsoriaticArthritisTrialSPIRIT=PhaseIIPsoriasisTrialEXPRESS=PhaseIIIPsoriasisTrialPBO=Placebo;IFX=Infliximab1Dataonfile,Centocor,Inc.2GottliebA,etal.JAmAcadDermatol.2004;51:534–542.ClinicalTrials10IBD患者中的输液反应11ACCENTI(Maintenance)ACCENTII(Wk0-14)ACCENTII(W

8、k14-5