药物临床试验质量控制标准操作规程

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1、SOP-CRC-GZ-007.04药物临床试验质量控制标准操作规程拟订人：审核人：批准人：最新修订时间：审核日期：批准日期：版本号：04生效时间：Ⅰ.目的：为使药物临床试验质量能得到有效的控制，保证试验数据的科学性、可靠性、准确性、完整性以及保障受试者的安全、权益。Ⅱ.范围：适用于本机构所有药物临床试验的质量控制。Ⅲ.规程：1.本单位为组长单位时建议质控人员参加研究者会议，对临床试验方案、知情同意书以及CRF表设计等提出意见。2.质控人员对在研项目至少在第一例受试者入组后、以及研究结束资料归档前进行两次质控。试验中

2、期质控（大约入组50%计划例数或项目进行一年后）进行一次质控。3.质控组长安排质控人员质控计划和项目。4.检查前由质控人员通知研究者做好检查前准备，准备资料包括研究者手册、原始病历、知情同意书、CRF表（电子版应确保能够联网检查）等。项目的CRC应该积极协助质控部们工作，提供安静、足够的工作空间。5.质控员对CRF表进行抽查，比例不少于10－20％，检查例数不少于3例，如在检查中发现较多问题则增加检查例数，并注意取证。6.质控员按照质控检查表进行检查并填写质控检查表。检查内容详见质控检查表（见附件1）。7.质控员将

3、质控检查表交与研究者并要求其对检查中发现的问题进行反馈或整改，质控检查表及反馈意见副本由质控组长保存，详见附件2、3。8.质控员参加临床研究中心“临床试验质量与进度分析汇报会”，质控人员汇报项目质控结果。9.如日常工作中发现某些项目存在较严重问题,包括对投诉、严重不良事件调查、不规范行为等，可由机构办公室组织由专家、办公室主任/副主任、质控员组成的“有因检查小组”对项目进行有因检查。10.质控员将对既往检查中的问题整改情况进行追踪。11.PI对研究质量负主要责任。PI应该在项目入组第一例患者时、项目进展中期及项目结

4、题前监督项目质量控制医生按照《研究项目自查表》（见附件4）完成质控检查，PI要1对项目质量进行抽查考核。项目组应该积极协助药物临床试验机构进行项目质量控制。机构质控员根据整改结果完成《质控情况总结表》（见附件5）。12.项目结束时，项目质控员和专业组质控员按要求完成《药物临床试验项目文件检查清单》（见附件6），补齐缺失的文件、数据和签名后，将所有的原始资料移交机构归档室保管。Ⅳ.参考依据：GCP,药物临床试验机构资格认定复核检查标准Ⅴ.附件：1.质控检查记录表2.项目质量监控意见反馈3.项目质量监控意见反馈回复4.

5、研究项目自查表5.质控情况总结表6.药物临床试验项目文件检查清单2附件1质控检查记录表项目名称：编号：检查时间：严重重要一般暂未发记录内容问题问题问题现问题*所有入组受试者都签署了知情同意书*受试者本人或其法定代理人签名及签署日期研究者签名及签署日期1知情同研究者与受试者的签名日期一致意书入组前签署，并交给受试者副本《知情同意书》修改经过伦理委员会《知情同意书》升级为最新版本《知情同意书》修改后告知受试者并且重新签署*取得伦理委员会批件后以及签署合同后方开始入选受试者*试验方案修改经过伦理委员会的批准试验方案升级为

6、最新版本建立并执行本项目的SOP有受试者筛选表、入选表、鉴认代码表*所有入组受试者都符合诊断标准和入排标准*所有入组受试者都按照方案执行治疗（包括剂量，给药方法，时间间隔等）2临床试合并用药为方案允许验的实施*按方案规定进行随访及检查检查报告单无缺失病例完成情况按预期进度要求随机过程规范盲法试验应急信封保存完整（如有），按规定破盲并记录*按方案要求进行疗效评价检查环境按方案规定执行相关检查器械的质检或者校准报告在有效期内3抽查CRF份数份CRF号*原始资料保存完整*CRF记录的内容是否可溯源3临床*CRF记录是否规

7、范、及时、准确、完整试验的记*不良事件按照相关SOP处理、记录录*SAE按照相关SOP及时处理、记录并上报各项签名符合规范对异常的实验室数据及时判断并做出相应处理有符合资质的监查员4监察情召开研究启动会并有相关记录况监查员定期进行监查并且有书面的报告或反馈专人负责管理*药物的接受、发放、用药、回收、退回及销毁等记5临床试录完整，接收、使用和剩余的药物数量吻合验的药物在分发药物时进行核对并签名管理保存条件符合要求按规定进行温度、湿度记录6临床试*各项资料完整验文件的管理其他出现的问题备注：*的项目有可能出现严重问题，

8、须特别关注。4附件2中山大学中山眼科中心临床研究中心/药物临床试验机构项目质量监控意见反馈质控项目名称:质控日期：质控部门盖章：临床研究中心/药物临床试验机构质控管理小组尊敬的研究者：我们对您负责的临床试验项目进行了内部质控，在质控中发现了(但不局限)如下问题，详见“质控检查意见返馈表”，请您审阅后于5个工作日内将反馈意见交至临床研究中心。此致敬礼!检查者: