胶囊剂片剂工艺流程图.docx

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1、⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯最新料推荐⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯生产剂型的工艺流程图及主要质量控制点与项目一、片剂本公司拥有药品批准文号的片剂产品共14种，其工艺流程图如下：粘合剂湿润剂润滑剂崩解剂包衣液配制包衣肠溶薄膜糖衣外包装材料原辅料粉碎粗筛精筛配料制粒湿法干法混合制粒一步制粒直接法干燥整粒总混检验压片检验内包装分装包装检验入库内包装材料30万级洁净区1⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯最新料推荐⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯片剂主要过程控制点及控制项目：工序质量控制点质量控制

2、项目频次粉碎原辅料异物每批粉碎过筛细度、异物每批配料投料品种、数量1次/班粘合剂浓度、温度制粒颗粒筛网1次/批、班含量、水分烘干烘箱温度、时间、清洁度随时/班沸腾床温度、滤袋完好、清洁度随时/班平均片重1次/30分钟片重差异1次/2小时压片片子崩解时限1次/30分钟硬度、脆碎度1次以上外观随时/班含量、均匀度、溶出度（指规定品种）每批包衣包衣片外观随时/班崩解时限定时/班瓶子清洁度每批在包装品装量、封口、瓶签、填充物随时/班包装装盒数量、说明书、标签随时/班标签内容、数量、使用记录每批装箱数量、合格证、印刷内容、装箱者代号每箱2⋯⋯⋯⋯

3、⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯最新料推荐⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯二、硬胶囊剂本公司拥有药品批准文号的硬胶囊剂产品共5种，其工艺流程图如下：内包装原辅料材料紫外消毒粉碎过筛称量配料制粒干燥整粒混合填充抛光内包外包装入库纸盒瓦楞纸箱检验检验检验30万级洁净区3⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯最新料推荐⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯硬胶囊剂主要过程控制点及控制项目：工序质量控制点质量控制项目频次粉碎原辅料异物每批粉碎过筛细度、异物每批配料投料品种、数量1次/班粘合剂浓度、温度1次/批、班制粒颗粒含

4、量、水分筛网使用前后烘箱温度、时间、清洁度随时/班烘干沸腾床温度随时/班滤袋完好、清洁度每批温度、湿度随时/班平均装量1次/30分钟灌装硬胶囊装量差异1次/1小时崩解时限1次/1小时外观随时/班含量、均匀度每批瓶子清洁度每批在包装品装量、封口、瓶签、填充物随时/班包装装盒数量、说明书、标签随时/班标签内容、数量、使用记录每批装箱数量、合格证、印刷内容、装箱者代号每箱4