片剂工艺流程图.doc

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1、片剂工艺流程图原辅料粉碎过筛粘合剂、润湿剂配制湿润剂配料湿法混合制粒润滑剂崩解剂沸腾床干燥其他包装器具烘箱干燥整粒包衣液配制包衣总混肠溶衣薄膜衣糖衣压片内包装材料消毒消毒内包装包装材料外包装入库D级区口服固体制剂车间片剂主要过程控制点及控制项目序号号工序主要质量控制点主要质量控制项目频次原辅料原辅料质量检验原辅料名称、批号、规格、是否有检验报告每批备料称量一人称量、一人复核每批粉碎依据工艺规程，选择筛网每批过筛依据工艺规程，选择筛网每批配料一人称量、一人复核每批制粒湿法混合制粒搅拌时间、粘合剂用量每批粘合剂、润湿剂配制粘合剂、润湿剂配制浓度每批烘箱干燥干燥时间、温度每批沸腾床干燥干

2、燥时间、温度每批整粒依据工艺规程，选择筛网目数每批润滑剂、崩解剂依据工艺规程，加入数量每批总混总混时间每批压片片胚脆碎度2h/次,每批至少3次崩解时限2h/次,每批至少3次片重差异10min/次包衣包衣液浓度、配制方法每批肠溶衣释放度、每锅薄膜衣外观每锅糖衣外观每锅内包装包材消毒，75%乙醇擦拭后进入每批其他容器具消毒，75%乙醇擦拭后进入每批塑瓶、铝塑装量、外观随时包装包装材料检验名称、批号、规格、是否有检验报告每批贴瓶签装箱外观、打印内容、包装数量随时入库数量清点数量，双人复核每批