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1、药品行业新质量手册12020年4月19日文档仅供参考目录第一部分品量管理制度1、品量方目管理制度⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯.2、品量管理体系核制度⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯3、品量否决制度⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯..4、品量信息管理制度⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯5、品首企和首品种核制度⋯⋯⋯⋯⋯⋯..6、品量管理制度⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯.7、品量收管理制度⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯8、品保管量管理制度⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯..9、品养管理制度⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯10、品出复核管理制度⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯11、品售管理制度⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯
2、..12、品量和量投管理制度⋯⋯⋯⋯⋯⋯..13、品量事故防管理制度⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯..14、品量和凭管理制度⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯..15、近效期品管理制度⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯..16、不合格品管理制度⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯17、品量教育培及考核管理制度⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯..18、品不良反告管理制度⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯..19、品售退回和采退出管理制度⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯20、特管品管理制度⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯.22020年4月19日文档仅供参考21、中片、、存管理制度⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯..22、涉量生及人健康状况管理制度⋯⋯
3、⋯⋯⋯⋯..第二部分品量管理1、理量管理⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯..2、企量人量管理⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯..3、量管理部人量管理⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯..4、采部理量管理⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯..5、运部理量管理⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯..6、量收量管理⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯..7、品养量管理⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯8、品保管量管理⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯9、品出复核量管理⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯10、品运量管理⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯第三部分品量管理程序1、品量文件管理流程⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯2、品量内部核管理流程⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯.3、量管理制度考核流程⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯
4、⋯⋯⋯⋯.4、品首企和首品种核管理流程⋯⋯⋯⋯⋯⋯.5、品量管理流程⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯.6、品入收量管理流程⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯..7、品养管理流程⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯..8、中材、中片养流程⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯.32020年4月19日文档仅供参考9、品量管理流程⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯..10、品出复核管理流程⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯..11、品售退回管理流程⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯..12、品售和售后服量管理流程⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯..13、品量客和量投管理流程⋯⋯⋯⋯⋯⋯..14、品量施保障管理流程⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯
5、..15、不合格品管理流程⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯.16、品回收管理流程⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯42020年4月19日文档仅供参考药品质量方针目标起草部门:质量管理部管理制度文件编号:NXZXLHDL-MQ-01-01起草人:张红霞审核人:邹传用批准人:批准日期:执行日期:分发部门:质量管理部采购部销售部财务部第一条为明确营本企业经营质量管理的总体质量方针和在质量方面所追求的目标,根据<药品管理法>、<药品经营质量管理规范>等相关法律法规结合本企业经营实际制定本制度。第二条质量方针目标管理是指企业方针目标的制订、展开和实施全过程的组织、
6、协调、激励、检查、咨询及考评等一系列的管理活动,是企业全员参与与目标制订,在工作中运用”自我控制”,并努力完成目标的科学管理方法。本公司的质量方针是:质量第一、规范管理、依法经营、信誉至上。第三条本制度适用于企业药品经营全过程的质量管理。52020年4月19日文档仅供参考第四条企业的质量方针目标由总经理根据企业内外部环境、经营发展目标等信息制订,并以文字形式正式发布。由质管部根据企业内外部环境条件制订质量方针,根据企业经营管理情况制定年度质量目标。在质量管理部的指导监督下,各部门将企业总体质量目标分解为中心具体的工作目标,并制定出质量目标实施方法
7、。第五条质量目标是对影响药品质量的因素控制所应达到的标准,本公司的质量目标主要为:(一)验收批次和验收准确率100%。(二)药品发货准确率100%。(三)质量问题药品退货率≤0.5%。(四)质量问题客户投诉率≤5次/年。(五)特管药品信息可追溯率100%。第六条质量方针目标的管理程序分为策划、执行、检查和改进四个阶段:(一)质量方针目标的制定1、质量领导小组根据行业发展动态,结合企业工作实际,召开企业质量方针目标研讨会,修定质量工作方针目标。2、质量方针目标的起草形成讨论稿,应广泛征求各方面意见,综合各部门意见后形成书面文件,由总经理签发3、质量
8、管理部对各部门制定的质量分解目标进行审核,经质量负责人审核后下达各个部门实施。62020年4月19日文档仅供参考(二)质量方针目标的执行
