杀菌F0值培训讲学.doc

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1、精品好文档，推荐学习交流湿热、干热灭菌及除热原F值计算湿热灭菌用F0值F0值计算方法：根据Arrhenius一级反应方程式，在恒定温度及保持其它条件不变的情况下，单位时间内被杀灭的微生物数正比于t0时原有的数目：dN/dt=K(N0-NK)（1）式中，N0----t=0时，存活的微生物数。NK-----t时被杀灭的微生物数。N-------t时残存的微生物数。如果把普通坐标换成半对数坐标，则可得到一直线。将式（1）积分得：lgNt=lgN0–(K/2.303)t（2）我们定义D值为用以定量描述一定温度下某种微生物在灭菌过程中的热

2、耐受性参数，即一定温度下将微生物杀灭90％或使之下降一个对数单位所需的时间（min）。按定义将t＝D，Nt＝（1/10）N0代入式（2）并化简得：（K/2.303）D＝lgN0－lgNt＝lg10＝1所以D＝2.303/K。我们定义Z值为使某一种微生物的D值下降一个对数单位，灭菌温度应升高的度数。在不大的灭菌温度变化范围内，温度T和D的对数值之间可设定为线性函数，即：lgD2＝lgD1+S（T2－T1）（3）其中：S为该线性方程的斜率。D1为T1温度下的D值。D2为T2温度下的D值。得到：（T1－T2）/（lgD2－lgD1）=

3、1/S＝Z（4）不同的微生物孢子，在不同溶液中有各不相同的Z值。而同种孢子的Z值在不同溶液中亦有差异。在没有特定要求时，Z值通常都取10，以简化计算。F值的数学表达式如下：T-T0————F=△t∑Z10其中△t为测量被灭菌物的时间间隔，T为每个△t测量到的被灭菌物的温度，T0是参比温度。即：F值为在一定温度（T）给定Z值所产生的灭菌效力与参比温度（T0）给定Z值所产生的灭菌效果相同时所相当的时间，其单位为分钟。对于蒸汽灭菌来说，参比温度即T0为121℃，并通常取Z值为10℃，则得到适用于蒸汽灭菌的F值――F0值，公式变为：T-

4、121_____10F0=△t∑10显然，F0值为一定灭菌温度（T）、Z值为10℃、所产生的灭菌效果与121℃、Z值为10℃所产生的灭菌效力相同时所相当的时间（分钟）。即F0值是将各种灭菌温度使微生物的致死效力转换为灭菌物品完全暴露于121℃使微生物的致死效力。在FDA的“大输液GMP规范”草案中，F0系指“灭菌过程赋予一个产品121℃下的等效灭菌时间。”在F0值定义中，T-121_____仅供学习与交流，如有侵权请联系网站删除谢谢1精品好文档，推荐学习交流1010称为致死率（LethalityRate），定义为L，即：T-12

5、1L=_____＝F0/FT意为标准灭菌值F0与T℃灭菌值FT之间的对比关系。例如以下灭菌过程：△t取1min，即每分钟测量一次温度。时间123456789101112（min）温度117118119120121122123122121120119118（℃）则计算其F0值即为：△t＝1min，Z＝10℃，(117-121)/10(118-121)/10(119-121)/10(120-121)/10(121-121)/10其F0＝1×[10+10+10+10+10+(122-121)/10(123-121)/10(122-12

6、1)/10(121-121)/10(120-121)/10(119-121)/10(118-121)/1010+10+10+10+10+10+10]＝10.35min。干热灭菌用FH值FH值的计算：干热灭菌系统的验证也可采取与湿热灭菌系统相似的方法，由于在相同的温度下干热对微生物的杀灭效果远低于饱和蒸汽，故干热灭菌需要较高温度或较长的暴露时间。评价干热法灭菌的相对能力时，一般可以采用与湿热灭菌F0值相似的致死率单位和生物指示剂。F0值为一定灭菌温度（T）、Z值为10℃、所产生的灭菌效果与121℃、Z值为10℃所产生的灭菌效力相同

7、时所相当的时间（分钟）。F0值仅适用于湿热灭菌。干热系统的F0值与湿热系统的F0值不同点为：评价干热系统的灭菌过程的F0值是将温度与时间条件折算成170℃时的相当时间，而非121℃的相当时间，同时设定Z值为20℃，即FH值。可见：T-170_____20FH=△t∑10BP1993年版规定仅以灭菌为目的的干热灭菌系统，必须保证其最小FH值大于170℃60min。例如以下灭菌过程：△t取1min，即每分钟测量一次温度。时间123456789101112（min）温度168169170171172173174173172171170

8、169（℃）仅供学习与交流，如有侵权请联系网站删除谢谢2精品好文档，推荐学习交流则计算其FH值即为：△t＝1min，Z＝20℃，(168-170)/20(169-170)/20(170-170)/20(171-170)/20(172-170)/20其FH＝1×[